Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trelema 100 mg

Wpływ leku Trelema (lakozamid) na płodność, ciążę i laktację

W praktyce klinicznej, przekazanie pacjentkom w wieku rozrodczym kompleksowych informacji na temat wpływu lakozamidu na płodność, ciążę oraz laktację stanowi istotny element opieki medycznej. Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego Trelema zawierającego lakozamid w postaci tabletek powlekanych o mocy 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Personel medyczny ma obowiązek przeprowadzić z pacjentkami w wieku rozrodczym szczegółową rozmowę dotyczącą kwestii planowania rodziny oraz antykoncepcji w kontekście terapii lakozamidem. Jest to kluczowy element procesu terapeutycznego, szczególnie gdy pacjentka rozważa zajście w ciążę.²

W przypadku, gdy pacjentka planuje ciążę, konieczna jest ponowna wnikliwa analiza zasadności kontynuacji terapii lakozamidem, uwzględniająca indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Decyzja ta powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę.³

Ciąża – ocena ryzyka

Przekazując informacje dotyczące stosowania lakozamidu w okresie ciąży, należy przedstawić pacjentce dwa aspekty ryzyka: ogólne zagrożenie związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi oraz specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu.

Ogólne zagrożenie związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

Dane epidemiologiczne wskazują, że u dzieci kobiet z padaczką stosujących leki przeciwpadaczkowe występuje 2-3 razy wyższa częstość wad rozwojowych w porównaniu do populacji ogólnej, gdzie odsetek ten wynosi około 3%. Szczególnie istotna jest informacja, że zwiększone ryzyko wad rozwojowych obserwuje się przede wszystkim w przypadku terapii wielolekowej. Należy jednak podkreślić, że nie określono jednoznacznie, w jakim stopniu za zwiększone ryzyko odpowiada samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.⁴

Kluczową informacją, którą należy przekazać pacjentce, jest bezwzględny zakaz samodzielnego przerywania skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ zaostrzenie padaczki stanowi poważne zagrożenie zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.⁵

Specyficzne ryzyko związane ze stosowaniem lakozamidu

W odniesieniu do lakozamidu należy poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tego leku u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego lakozamidu, ale zaobserwowano toksyczność w stosunku do zarodków po zastosowaniu dawek, które były toksyczne dla samic.⁶

Istotne jest podkreślenie, że potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało w pełni poznane, co implikuje ostrożne podejście do stosowania lakozamidu w okresie ciąży.⁷

Zalecenia dotyczące stosowania lakozamidu w ciąży

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Każda decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁸

W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę w trakcie leczenia lakozamidem, konieczna jest ponowna, szczegółowa analiza zasadności kontynuowania terapii tym lekiem.⁹

Karmienie piersią

W kontekście karmienia piersią, kluczową informacją dla pacjentki jest fakt, że lakozamid przenika do mleka kobiecego. Należy podkreślić, że nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lakozamid.¹⁰

Mając na uwadze powyższe dane, obecnie zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem. Jeżeli terapia lakozamidem jest niezbędna dla matki, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod żywienia dziecka.¹¹

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu lakozamidu na płodność, istotną informacją dla pacjentki jest fakt, że w badaniach przedklinicznych na szczurach nie zaobserwowano niepożądanego wpływu lakozamidu na płodność lub reprodukcję zarówno u samic, jak i samców. Należy jednak zaznaczyć, że ekspozycja na lakozamid (parametr AUC) w tych badaniach była mniej niż dwukrotnie większa od ekspozycji obserwowanej u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki terapeutycznej.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

• Należy przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentkami w wieku rozrodczym na temat planowania rodziny i antykoncepcji w kontekście terapii lakozamidem¹³
• W przypadku planowania ciąży należy dokonać indywidualnej analizy stosunku korzyści do ryzyka związanego z kontynuacją leczenia lakozamidem¹⁴
• Konieczne jest wyjaśnienie pacjentce ogólnego ryzyka związanego z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi w kontekście ciąży¹⁵
• Należy przestrzec pacjentkę przed samodzielnym przerywaniem skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego¹⁶
• Należy poinformować, że obecnie zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem¹⁷
• Warto przekazać pacjentce, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu lakozamidu na płodność¹⁸

Tabela podsumowująca wpływ lakozamidu na płodność, ciążę i laktację