Dawkowanie i sposób podawania leku Trelema

Lek Trelema (lakozamid) dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o mocy 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Właściwy dobór postaci farmaceutycznej i mocy leku powinien być uzależniony od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.¹

Podstawowe zasady dawkowania

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę, zachowując około 12-godzinny odstęp między dawkami. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć ją natychmiast, a następną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli do kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o ustalonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej.²

Dawkowanie u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥50 kg

Dawkowanie leku Trelema u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych zależy od zastosowania w monoterapii lub terapii wspomagającej.³

W monoterapii napadów częściowych zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do wstępnej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę), jeśli lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybsze zmniejszenie liczby napadów. Dawkę podtrzymującą można następnie zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę).⁴

W terapii wspomagającej (zarówno w leczeniu napadów częściowych, jak i napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych) zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę).⁵

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała <50 kg

U dzieci o masie ciała poniżej 50 kg dawkowanie jest uzależnione od masy ciała. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, z możliwością późniejszej zmiany na tabletki. W przypadku przepisywania syropu dawkę należy podawać w jednostkach objętości (mL), a nie w jednostkach masy (mg).⁶

W monoterapii napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę.⁷

W terapii wspomagającej (w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci w wieku od 4 lat albo w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 2 lat) zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę), którą po tygodniu należy zwiększyć do dawki terapeutycznej 2 mg/kg dwa razy na dobę (4 mg/kg/dobę). Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi.⁸

Dawka nasycająca

Dawkę nasycającą można zastosować u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz u dorosłych w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że uzasadnione jest szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu i efektu terapeutycznego. Dawka nasycająca wynosi 200 mg jednorazowo, a po około 12 godzinach należy zastosować schemat leczenia podtrzymującego 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).⁹

Dawkę nasycającą należy podawać pod nadzorem lekarza, uwzględniając możliwość zwiększonej częstości występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy.¹⁰

Nie zaleca się stosowania dawki nasycającej u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg.¹¹

Przerwanie stosowania leku

W przypadku konieczności przerwania leczenia lakozamidem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki:¹²

• U pacjentów o masie ciała <50 kg przyjmujących ≥6 mg/kg/dobę: zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę co tydzień¹³
• U pacjentów o masie ciała ≥50 kg przyjmujących ≥300 mg/dobę: zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę co tydzień¹⁴

Można rozważyć wolniejsze zmniejszanie dawki (o 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę co tydzień), jeśli istnieją wskazania medyczne.¹⁵

U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i w razie konieczności przerwać leczenie lakozamidem.¹⁶

Stosowanie u specjalnych grup pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, należy jednak uwzględnić związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie wartości AUC. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki w tej grupie wiekowej, zwłaszcza przy dawkach >400 mg/dobę, są ograniczone.¹⁷

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U dorosłych i dzieci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁹

• U dzieci o masie ciała ≥50 kg i dorosłych: maksymalna dawka dobowa 250 mg/dobę
• U dzieci o masie ciała <50 kg: zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%

U wszystkich pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podanie dodatkowo do 50% podzielonej dawki dobowej bezpośrednio po zakończeniu hemodializy.²⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U dzieci o masie ciała ≥50 kg i dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby zalecana maksymalna dawka wynosi 300 mg/dobę.²¹

U dzieci o masie ciała <50 kg z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować zmniejszenie dawki maksymalnej o 25%.²²

Lakozamid można stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych.²³

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania lakozamidu u dzieci:²⁴

• W wieku poniżej 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych
• W wieku poniżej 2 lat w leczeniu napadów częściowych

Sposób podawania

Lek Trelema przeznaczony jest do podania doustnego. Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.²⁵