Charakterystyka produktu leczniczego Trelema

Produkt leczniczy Trelema dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w czterech dawkach: 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość lakozamidu jako substancji czynnej, co zapewnia możliwość indywidualnego dostosowania terapii do potrzeb pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym wszystkich tabletek Trelema jest lakozamid, występujący w różnych dawkach w zależności od mocy produktu:

• Trelema 50 mg – każda tabletka zawiera 50 mg lakozamidu
• Trelema 100 mg – każda tabletka zawiera 100 mg lakozamidu
• Trelema 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg lakozamidu
• Trelema 200 mg – każda tabletka zawiera 200 mg lakozamidu

Precyzyjne dawkowanie lakozamidu umożliwia lekarzom dobranie odpowiedniej mocy leku w zależności od indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta i przebiegu leczenia.²

Postać farmaceutyczna

Preparat Trelema występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się owalnym, dwuwypukłym kształtem. Wszystkie dawki leku posiadają linię podziału po obu stronach, co umożliwia podział tabletki na równe dawki. Jest to istotna cecha z punktu widzenia dokładności dawkowania, szczególnie w przypadku potrzeby modyfikacji dawki.³

Poszczególne dawki Trelema różnią się kolorem i rozmiarem tabletki:

Rozróżnienie kolorystyczne poszczególnych dawek ma istotne znaczenie praktyczne, ułatwiając identyfikację mocy leku zarówno personelowi medycznemu, jak i pacjentom, co zmniejsza ryzyko pomyłki w dawkowaniu.⁴

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną (lakozamidem), tabletki Trelema zawierają szereg substancji pomocniczych, które mają za zadanie zapewnić odpowiednią postać farmaceutyczną, stabilność oraz właściwości fizykochemiczne produktu. Substancje pomocnicze dzielą się na te tworzące rdzeń tabletki oraz składniki otoczki.⁵

W rdzeniu tabletki znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spoistość tabletki
• Hydroksypropyloceluloza nisokopodstawiona – środek wiążący i rozsadzający
• Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący
• Celuloza mikrokrystaliczna, krzemowana – substancja wypełniająca o zmodyfikowanych właściwościach
• Krospowidon – substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletek zawiera podstawowe składniki, które są wspólne dla wszystkich dawek:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzywo błonotwórcze
• Makrogol 3350 – plastyfikator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca

Dodatkowo, w zależności od dawki, otoczka zawiera różne barwniki, które nadają tabletkom charakterystyczny kolor:⁷

• Tabletki 50 mg: indygotyna (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletki 100 mg: żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tabletki 150 mg: żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletki 200 mg: indygotyna (E 132)

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Trelema dostępny jest w szerokiej gamie wielkości opakowań, co umożliwia dostosowanie do różnych schematów terapeutycznych oraz potrzeb pacjentów. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium lub PVC/PVdC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.⁸

Dostępne wielkości opakowań dla wszystkich dawek (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg):

• 10 tabletek powlekanych
• 14 tabletek powlekanych
• 20 tabletek powlekanych
• 28 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 40 tabletek powlekanych
• 56 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 84 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych
• 100 tabletek powlekanych
• 112 tabletek powlekanych
• 120 tabletek powlekanych
• 168 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku.⁹

Odnośnie przechowywania produktu, nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku Trelema. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Trelema nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

W zakresie niezgodności farmaceutycznych, dla produktu Trelema nie stwierdzono istotnych niezgodności.¹²