Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trelema

Podczas leczenia lekiem Trelema (lakozamid) należy zwrócić szczególną uwagę na szereg istotnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mogą mieć kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Prawidłowe monitorowanie stanu pacjenta oraz edukacja w zakresie potencjalnych zagrożeń stanowią nieodłączny element skutecznej terapii.¹

Tendencje samobójcze – monitorowanie i interwencja

W trakcie terapii lekiem Trelema należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów pod kątem występowania myśli i zachowań samobójczych. Dane kliniczne wskazują na podwyższone ryzyko takich zachowań u osób przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid. Meta-analizy badań klinicznych z kontrolą placebo potwierdziły niewielki, ale istotny wzrost częstości występowania tendencji samobójczych u pacjentów leczonych przeciwpadaczkowo.²

Chociaż dokładny mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, dostępne dane nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka takich zachowań u osób przyjmujących lakozamid. W związku z tym zaleca się:

• Systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• Rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niepokojących symptomów
• Edukację pacjentów i ich opiekunów odnośnie konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się myśli samobójczych³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

Terapia lakozamidem wiąże się z możliwością wystąpienia zaburzeń rytmu i przewodzenia serca. W badaniach klinicznych zaobserwowano zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie leku Trelema u pacjentów ze zdiagnozowanymi zaburzeniami proarytmicznymi, takimi jak:⁴

• Zaburzenia przewodzenia serca – upośledzone przewodnictwo może prowadzić do bloków przedsionkowo-komorowych
• Ciężkie choroby serca – w tym niedokrwienie i zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność serca – zarówno ostra jak i przewlekła
• Strukturalne choroby serca – wady wrodzone i nabyte
• Kanałopatie sodowe – genetycznie uwarunkowane zaburzenia funkcjonowania kanałów sodowych

Zwiększonej uwagi wymagają także pacjenci przyjmujący leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne oraz przeciwpadaczkowe produkty lecznicze blokujące kanały sodowe, jak również pacjenci w podeszłym wieku.⁵

Monitorowanie EKG u pacjentów z grupy ryzyka

W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, należy rozważyć wykonanie badania EKG w następujących okolicznościach:

• Przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę
• Po osiągnięciu stanu stacjonarnego przy docelowej dawce leku⁶

Należy nadmienić, że w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków. Jednakże obydwa te zaburzenia rytmu zgłaszano w badaniach otwartych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁷

Blok przedsionkowo-komorowy i tachyarytmie komorowe

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie bloku przedsionkowo-komorowego (w tym bloku AV pierwszego i drugiego stopnia). U pacjentów ze stanami proarytmicznymi odnotowano również przypadki tachyarytmii komorowej. Należy podkreślić, że w rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi już wcześniej stanami proarytmicznymi.⁸

Edukacja pacjenta w zakresie objawów zaburzeń rytmu serca

Istotne jest poinformowanie pacjentów o potencjalnych objawach zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Powolny, nagły lub nieregularny puls
• Kołatanie serca
• Duszność
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia⁹

Pacjenci powinni zostać poinstruowani, aby bezzwłocznie zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.¹⁰

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i ryzyko urazów

Leczenie lakozamidem może być związane z występowaniem zawrotów głowy o pochodzeniu ośrodkowym, co w konsekwencji może zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego względu należy zalecić pacjentom zachowanie szczególnej ostrożności do czasu, aż poznają potencjalne działania leku na ich organizm.¹¹

Ryzyko to jest szczególnie istotne w pierwszym okresie leczenia oraz przy zwiększaniu dawki leku, dlatego należy rozważyć odpowiednie środki zapobiegawcze, takie jak:

• Unikanie sytuacji potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów, praca na wysokości)
• Stopniowe zwiększanie dawki w celu minimalizacji efektów ubocznych
• Zapewnienie właściwej opieki osobom szczególnie narażonym na upadki (osoby starsze, z zaburzeniami równowagi)

Możliwość wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Podczas terapii lekiem Trelema należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia nowych lub zaostrzenia już istniejących napadów mioklonicznych. Zjawisko to obserwowano zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z uogólnionymi toniczno-klonicznymi napadami padaczkowymi (PGTCS), szczególnie w fazie dostosowywania dawki.¹²

W przypadku pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów padaczkowych, korzyści wynikające z kontroli jednego typu napadów należy zawsze rozpatrywać w kontekście potencjalnego zaostrzenia innych rodzajów napadów. Wymaga to indywidualnej oceny korzyści i ryzyka u każdego pacjenta.¹³

Potencjalne pogorszenie w zespołach padaczkowych wieku dziecięcego

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu lakozamidu w zespołach padaczkowych wieku dziecięcego. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.¹⁴

Istnieje potencjalne ryzyko pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego, dlatego w tej grupie pacjentów należy ściśle monitorować efekty leczenia i w razie pogorszenia stanu klinicznego rozważyć modyfikację terapii.¹⁵