Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Beduo 100 mg + 100 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Beduo

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Beduo, zawierającego 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B1) oraz 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6), pochodzą z badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał mutagenny i rakotwórczy oraz wpływ na reprodukcję.¹

Toksyczność ostra

Informacje dotyczące toksyczności ostrej zostały opisane w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie dotyczącym przedawkowania (punkt 4.9).²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na psach, którym podawano doustnie witaminę B6 (chlorowodorek pirydoksyny) w dawkach 150-200 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 100-107 dni. W wyniku długotrwałej ekspozycji na wysokie dawki pirydoksyny zaobserwowano następujące objawy neurologiczne:³

• Ataksja – zaburzenia koordynacji ruchowej
• Osłabienie mięśni – zmniejszenie siły mięśniowej
• Zaburzenia równowagi – problemy z utrzymaniem prawidłowej postawy ciała
• Zmiany zwyrodnieniowe aksonów i osłonek mielinowych – uszkodzenia struktury włókien nerwowych

Dodatkowo, po zastosowaniu wysokich dawek witaminy B6 u zwierząt doświadczalnych występowały drgawki oraz zaburzenia koordynacji ruchowej.⁴

Działanie mutagenne i rakotwórcze

W warunkach stosowania klinicznego produktu Beduo nie należy spodziewać się wystąpienia potencjalnego działania mutagennego witamin B1 i B6.⁵

W odniesieniu do potencjału rakotwórczego, należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań na modelach zwierzęcych, które oceniałyby działanie rakotwórcze witamin B1 i B6.⁶

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Witamina B1 (tiamina) jest aktywnie transportowana do organizmu płodu. Stężenia tiaminy oznaczane w organizmie płodu i noworodka są porównywalne do stężeń osiąganych w organizmie matki. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań na zwierzętach oceniających wpływ witaminy B1 w dawkach przekraczających dobowe zapotrzebowanie w okresie ciąży i laktacji.⁷

Witamina B6 (pirydoksyna) przenika przez barierę łożyskową, przy czym jej stężenia oznaczane w organizmie płodu są wyższe niż w organizmie matki. W badaniach na modelach zwierzęcych dotyczących witaminy B6 wykazano:⁸

• W badaniu embriotoksyczności u szczurów zaobserwowano objawy sugerujące możliwe działanie teratogenne witaminy B6⁹
• U samców szczurów, którym podawano bardzo wysokie dawki witaminy B6, doszło do uszkodzenia procesu spermatogenezy (wytwarzania plemników)¹⁰

Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono kompleksowych badań oceniających wpływ witaminy B6 na rozrodczość u zwierząt doświadczalnych.¹¹