Działania niepożądane
Beduo 100 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Beduo zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1) oraz 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6) w jednej tabletce powlekanej. Profil bezpieczeństwa leku obejmuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, klasyfikowane od bardzo często (≥ 1/10) do bardzo rzadko (< 1/10 000). Wśród działań niepożądanych bardzo rzadkich (< 1/10 000) odnotowano reakcje nadwrażliwości, takie jak wykwity skórne (wysypka plamista, grudkowa lub plamisto-grudkowa), pokrzywka, nadwrażliwość na światło (reakcje fototoksyczne lub fotoalergiczne) oraz potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Neuropatie obwodowe, manifestujące się zaburzeniami czucia, bólem, osłabieniem siły mięśniowej i zaburzeniami odruchów, występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000). Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i inne niesklasyfikowane dolegliwości żołądkowo-jelitowe, obserwowano bardzo rzadko (< 1/10 000), a ich częstość nie różniła się istotnie od placebo, co sugeruje niepewny związek przyczynowy z podawaniem witamin B1 i B6.
Działania niepożądane leku Beduo (tiamina 100 mg + pirydoksyna 100 mg)
Produkt leczniczy Beduo, zawierający w jednej tabletce powlekanej 100 mg tiaminy chlorowodorku (witaminy B1) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witaminy B6), może wywoływać określone działania niepożądane podczas terapii. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla zapewnienia optymalnej opieki nad pacjentem oraz wczesnego wykrywania potencjalnych powikłań farmakoterapii.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W dokumentacji produktu leczniczego Beduo przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:2
- Bardzo często: występujące z częstością ≥ 1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Często: występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 (więcej niż u 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: występujące z częstością ≥ 1/1000 do < 1/100 (więcej niż u 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (więcej niż u 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: występujące z częstością < 1/10 000 (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: gdy na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości występowania
Obserwowane działania niepożądane
W trakcie stosowania produktu leczniczego Beduo obserwowano działania niepożądane z kilku grup układowych, które zostały przedstawione poniżej.3
Zaburzenia układu immunologicznego
W tej grupie działań niepożądanych odnotowano reakcje nadwrażliwości, które występują bardzo rzadko (z częstością < 1/10 000). Do objawów nadwrażliwości na składniki leku Beduo mogą należeć:4
- Wykwity skórne – różnorodne zmiany skórne mogące manifestować się jako wysypka plamista, grudkowa lub plamisto-grudkowa
- Pokrzywka – charakterystyczne bąble pokrzywkowe, często z towarzyszącym świądem
- Nadwrażliwość na światło – reakcje fototoksyczne lub fotoalergiczne po ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe
- Reakcje anafilaktyczne – potencjalnie zagrażające życiu, systemowe reakcje nadwrażliwości, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego
W zakresie układu nerwowego u pacjentów przyjmujących Beduo mogą wystąpić neuropatie obwodowe. Działanie to obserwowane jest rzadko (z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1000).5 Neuropatie obwodowe mogą manifestować się poprzez:
- Zaburzenia czucia (parestezje, dyzestezje)
- Dolegliwości bólowe wzdłuż przebiegu nerwów
- Osłabienie siły mięśniowej
- Zaburzenia odruchów głębokich
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują bardzo rzadko (< 1/10 000). W badaniach klinicznych odnotowano pojedyncze przypadki:6
- Nudności
- Inne niesklasyfikowane dolegliwości żołądkowo-jelitowe
Należy zaznaczyć, że częstość występowania tych dolegliwości nie różniła się istotnie od obserwowanej w grupie placebo w ramach badań klinicznych. Związek przyczynowy między stosowaniem witamin B1 i B6 a występowaniem dolegliwości żołądkowo-jelitowych nie został jednoznacznie potwierdzony i może być zależny od zastosowanej dawki.7
Zestawienie działań niepożądanych leku Beduo
| Układ/Narząd | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis kliniczny |
|---|---|---|---|
| Układ immunologiczny | Wykwity skórne | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Różnorodne zmiany skórne o charakterze rumieniowym, plamistym lub grudkowym |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Charakterystyczne bąble pokrzywkowe, często ze świądem | |
| Nadwrażliwość na światło | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Reakcje fototoksyczne lub fotoalergiczne po ekspozycji na promieniowanie UV | |
| Reakcje anafilaktyczne | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Potencjalnie zagrażające życiu systemowe reakcje nadwrażliwości | |
| Układ nerwowy | Neuropatie obwodowe | Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) |
Zaburzenia czucia, ból, osłabienie mięśniowe, zaburzenia odruchów |
| Układ pokarmowy | Nudności | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Pojedyncze przypadki, częstość porównywalna z placebo |
| Inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe | Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
Związek przyczynowy niepewny, potencjalnie zależny od dawki |
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Beduo. Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem:8
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]9
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Beduo.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania