Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zilibra 150 mg

Wpływ leku Zilibra (lakozamid) na płodność, ciążę i laktację

Przekazanie dokładnych informacji pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią jest istotnym elementem opieki medycznej w kontekście stosowania leków przeciwpadaczkowych takich jak Zilibra (lakozamid). Poniżej przedstawiono kompleksową analizę wpływu lakozamidu na płodność, ciążę oraz laktację, uwzględniając dane z badań klinicznych i przedklinicznych.¹

<h4 id="ogolne-zagrozenia-padaczki-i-lekow-przeciwpadaczkowych”>Ogólne zagrożenia związane z padaczką i lekami przeciwpadaczkowymi

W praktyce klinicznej należy uwzględnić, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej, gdzie częstość ta wynosi około 3%. Zwiększona częstość wad rozwojowych obserwowana jest szczególnie w przypadku terapii wielolekowej. Warto zaznaczyć, że nie określono jednoznacznie, w jakim stopniu za wystąpienie wad odpowiedzialne jest samo leczenie, a w jakim choroba podstawowa.²

Istotną kwestią w procesie terapeutycznym jest kontynuacja skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego pomimo zidentyfikowanego ryzyka. Przerywanie terapii może prowadzić do zaostrzenia choroby, co jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla rozwijającego się płodu.³

Lakozamid a ciąża

Należy poinformować pacjentkę, że dane dotyczące stosowania lakozamidu w populacji kobiet ciężarnych są ograniczone. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazano działania teratogennego lakozamidu. Zaobserwowano jednak działanie toksyczne na zarodki po zastosowaniu dawek, które wykazywały toksyczność u samic zwierząt doświadczalnych.⁴

W związku z niewystarczającą ilością danych potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone. Z tego powodu lakozamidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne – czyli w sytuacji, gdy korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.⁵

W przypadku pacjentek planujących ciążę należy ponownie szczegółowo przeanalizować korzyści i ryzyka związane z kontynuacją leczenia lakozamidem, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji klinicznej.⁶

Lakozamid a karmienie piersią

Nie dysponujemy danymi klinicznymi pozwalającymi jednoznacznie określić, czy lakozamid przenika do mleka kobiecego. Natomiast badania na modelach zwierzęcych wykazały, że substancja czynna przenika do mleka. Z uwagi na brak pewności co do bezpieczeństwa stosowania leku podczas laktacji, zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie terapii lakozamidem.⁷

Lakozamid a płodność

W trakcie konsultacji należy przekazać pacjentom informację, że w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu lakozamidu na płodność zarówno samic, jak i samców szczurów. Badania te przeprowadzono z zastosowaniem dawek, które skutkowały ekspozycją na lakozamid (mierzoną jako AUC – pole pod krzywą) nawet dwukrotnie większą od ekspozycji obserwowanej u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce terapeutycznej.⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym stosujących Zilibrę (lakozamid) należy postępować według następujących wytycznych:

• Przeprowadzić dokładną ocenę korzyści i ryzyk związanych z terapią, uwzględniając nasilenie padaczki oraz ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych
• Rozważyć możliwość zastosowania monoterapii zamiast politerapii w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wad rozwojowych
• Monitorować skuteczność leczenia i w razie potrzeby dostosować dawkowanie
• Poinformować pacjentki planujące ciążę o konieczności konsultacji z lekarzem przed zajściem w ciążę
• U kobiet w ciąży stosować najniższą skuteczną dawkę leku
• Zalecić suplementację kwasem foliowym przed i podczas ciąży
• Rozważyć możliwość ścisłego monitorowania stężenia leku w surowicy krwi w przypadku pacjentek ciężarnych

W przypadku kobiet karmiących piersią, należy jasno zakomunikować zalecenie przerwania karmienia piersią lub terapii lakozamidem, w zależności od indywidualnej sytuacji klinicznej i wyboru pacjentki.⁹