Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie lakozamidu wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne zagrożenia oraz ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem produktu leczniczego Zilibra pacjentom z padaczką, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne leczenie.¹

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących produkty przeciwpadaczkowe, w tym lakozamid, w różnych wskazaniach odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z użyciem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania tego typu zachowań. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany, a dostępne dane nie wykluczają podwyższonego ryzyka przy stosowaniu lakozamidu.²

Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli oraz zachowań samobójczych i w razie potrzeby rozważyć wdrożenie odpowiedniego leczenia. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.³

Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lakozamidu zaobserwowano wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie. Z tego powodu lek ten powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia sercowego
• Osoby z ciężkimi chorobami serca (np. z zawałem mięśnia sercowego lub niewydolnością serca w wywiadzie)
• Pacjenci w podeszłym wieku
• Osoby przyjmujące równocześnie inne produkty lecznicze wydłużające odstęp PR

U wymienionych pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) II stopnia lub wyższego. W kontrolowanych placebo badaniach lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, jednak oba te działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych dotyczących padaczki oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.⁶

Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach sugerujących zaburzenia rytmu serca, takich jak:⁷

• Objawy bloku P-K II stopnia lub wyższego: spowolnione lub nieregularne tętno, uczucie oszołomienia i omdlenia
• Objawy migotania i trzepotania przedsionków: kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno, skrócony oddech

Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów niezwłocznie zgłosili się po pomoc medyczną.⁸

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Stosowanie lakozamidu wiąże się z ryzykiem występowania zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może znacząco zwiększać ryzyko przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu pacjentom należy zalecać zachowanie szczególnej ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnymi działaniami leku.⁹

Możliwość pogorszenia stanu klinicznego w określonych zespołach padaczkowych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego. Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.¹⁰

Zawartość sodu w produkcie

Produkt leczniczy Zilibra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest on uznawany za „wolny od sodu”. Informacja ta dotyczy zarówno tabletek o mocy 50 mg, jak i 200 mg.¹¹