Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maxon forte 50 mg

Wpływ leku Maxon Forte na płodność, ciążę i laktację

Maxon Forte, zawierający jako substancję czynną syldenafil (w postaci syldenafilu cytrynianu) w dawce 50 mg, jest produktem leczniczym, który nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety. Dotyczy to wszystkich kobiet, w tym kobiet w ciąży oraz matek karmiących piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono odpowiednich, ściśle kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży. Z tego powodu brak jest wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Maxon Forte u kobiet ciężarnych.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w zakresie rozrodczości, co sugeruje brak teratogennego wpływu substancji czynnej. Jednakże dane te nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania syldenafilu u kobiet karmiących piersią. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁴

Wpływ na płodność

W kontekście wpływu na płodność, badania kliniczne dostarczają pewnych informacji odnośnie działania syldenafilu na parametry nasienia. Po podaniu jednorazowej doustnej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników. Sugeruje to brak negatywnego wpływu na podstawowe parametry jakości nasienia przy jednorazowym zastosowaniu leku.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Produkt leczniczy Maxon Forte, zawierający syldenafil w dawce 50 mg, nie jest wskazany do stosowania u kobiet.⁶
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u kobiet w ciąży, dlatego lek nie powinien być stosowany w tej grupie pacjentek.⁷
• Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.⁸
• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu syldenafilu na rozrodczość, jednakże dane te nie mogą być bezpośrednio odnoszone do populacji ludzkiej.⁹

Należy podkreślić, że lek Maxon Forte zawierający 50 mg syldenafilu w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn i nie znajduje zastosowania w terapii kobiet, niezależnie od ich stanu fizjologicznego.¹⁰