Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed wdrożeniem farmakoterapii preparatem Maxon Forte, zawierającym 50 mg syldenafilu, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki pacjenta. W przypadku gdy pacjent sam dokonuje wyboru leku, powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego załączonego do ulotki, natomiast gdy o terapii decyduje lekarz, zaleca się przeprowadzenie badania podmiotowego i przedmiotowego w celu dokładnego rozpoznania zaburzenia erekcji oraz określenia jego przyczyn¹.

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Aktywność seksualna wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest wnikliwa ocena stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil, jako substancja rozszerzająca naczynia krwionośne, powoduje niewielkie, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego. Przed przepisaniem leku należy ocenić, czy pacjent wykazuje zwiększoną wrażliwość na substancje wazoaktywne, szczególnie podczas aktywności seksualnej².

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z:

• utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężeniem ujścia aorty, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu)
• rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej powodującym zaburzenia kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy³

Maxon Forte nasila działanie hipotensyjne azotanów, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane⁴.

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu odnotowano przypadki poważnych incydentów sercowo-naczyniowych związanych czasowo z zastosowaniem leku, takich jak:

• zawał mięśnia sercowego
• niestabilna dławica piersiowa
• nagła śmierć sercowa
• niemiarowość komorowa
• krwotok mózgowo-naczyniowy
• przemijający napad niedokrwienny
• nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze⁵

Większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, należała do grupy obciążonej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wiele incydentów miało miejsce podczas stosunku seksualnego lub wkrótce po jego zakończeniu. W pojedynczych przypadkach zdarzenia wystąpiły krótko po zażyciu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie określić zależności między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami⁶.

Priapizm

Preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, wymagają zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:

• zagięcie prącia
• zwłóknienie ciał jamistych
• choroba Peyroniego

Podobnie ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, np. z:

• niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• szpiczakiem mnogim
• białaczką⁷

W okresie porejestracyjnym zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu po zastosowaniu syldenafilu. W przypadku erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanki prącia i nieodwracalnej utraty potencji⁸.

Interakcje z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z:

• innymi inhibitorami PDE5
• terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu (REVATIO)
• innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji⁹

Nie jest również zalecane jednoczesne stosowanie syldenafilu z rytonawirem¹⁰.

Interakcje z alfa-adrenolitykami

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu syldenafilu i leków alfa-adrenolitycznych, ponieważ taka kombinacja może prowadzić do objawowego niedociśnienia u predysponowanych pacjentów. Objawy te występują najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu¹¹.

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego:

1. Stan hemodynamiczny pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być stabilny przed rozpoczęciem terapii syldenafilem
2. Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Lekarz powinien poinstruować pacjenta, jak postępować w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego¹²

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Odnotowano również rzadko występujące przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5¹³.

W przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie preparatu Maxon Forte i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem¹⁴.

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil wzmacnia przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. U tych pacjentów preparat Maxon Forte należy stosować wyłącznie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka¹⁵.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych i stosowania u kobiet

Maxon Forte nie jest wskazany do stosowania u kobiet¹⁶.

Preparat zawiera laktozę jednowodną (3,26 mg w tabletce 50 mg) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁷.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dzięki czemu uznawany jest za „wolny od sodu”¹⁸.