Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Temozolomide Fair-Med 140 mg

Wpływ temozolomidu na płodność, ciążę i laktację

Temozolomid to substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Temozolomide FAIR-MED, dostępnym w postaci kapsułek twardych o różnych mocach (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg). Jako lekarz prowadzący terapię tym produktem, należy przekazać pacjentom szczegółowe informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę oraz laktację, ze szczególnym uwzględnieniem potencjalnych zagrożeń i zaleceń.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Obecnie brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania temozolomidu u kobiet w ciąży. Bezwzględnie należy poinformować pacjentkę, że badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m² powierzchni ciała wykazały działanie teratogenne i/lub uszkadzające płód. Z uwagi na te dane, produkt leczniczy Temozolomide FAIR-MED w postaci kapsułek twardych jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży.²

W wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy rozważana jest terapia temozolomidem podczas ciąży, pacjentka musi zostać szczegółowo poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu i wyrazić świadomą zgodę na leczenie po dokładnym przedstawieniu bilansu korzyści i ryzyka.³

Stosowanie podczas laktacji

Lekarz powinien wyraźnie zakomunikować pacjentce, że brak jest danych dotyczących przenikania temozolomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na brak informacji o bezpieczeństwie stosowania leku dla karmionego piersią dziecka, karmienie piersią musi zostać przerwane na czas terapii temozolomidem.⁴

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym powinny otrzymać od lekarza szczegółowe informacje na temat konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia temozolomidem. Należy wyraźnie podkreślić, że metoda antykoncepcyjna powinna zapobiegać zajściu w ciążę przez cały okres przyjmowania leku z uwagi na jego potencjalne działanie teratogenne.⁵

Wpływ na płodność męską

W rozmowie z pacjentami płci męskiej należy koniecznie podkreślić, że temozolomid wykazuje działanie genotoksyczne, które może prowadzić do zaburzeń płodności. Pacjentom tym należy przekazać następujące informacje i zalecenia:⁶

• Podczas leczenia temozolomidem oraz przez okres co najmniej 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku należy unikać poczęcia dziecka⁷
• Przed rozpoczęciem terapii wskazane jest rozważenie kriokonserwacji nasienia z uwagi na ryzyko nieodwracalnej bezpłodności będącej wynikiem leczenia temozolomidem⁸

W ramach prowadzenia terapii produktem Temozolomide FAIR-MED, niezależnie od stosowanej dawki (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg), lekarz powinien regularnie monitorować stan pacjenta i przypominać o konieczności przestrzegania zaleceń dotyczących płodności, ciąży i karmienia piersią.⁹