Skład i postać farmaceutyczna leku Temozolomide FAIR-MED

Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w postaci kapsułek twardych o sześciu różnych mocach: 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg oraz 250 mg. Każda kapsułka zawiera jako substancję czynną temozolomid (Temozolomidum) w odpowiedniej ilości zgodnej z oznaczeniem mocy.¹

Substancje pomocnicze i ich ilość

Produkt zawiera laktozę bezwodną w różnych ilościach zależnych od mocy kapsułki:²

Poza laktozą bezwodną, zawartość kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze: krzemionkę koloidalną bezwodną, karboksymetyloskrobię sodową Typ A, kwas winowy oraz kwas stearynowy.³

Skład otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek o różnych mocach mają specyficzny skład i różnią się kolorami, co ułatwia identyfikację. Wszystkie kapsułki mają rozmiar 0 i składają się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E 171), a dodatkowo zawierają różne barwniki w zależności od mocy:⁴

• Kapsułki 5 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132) – tworzące zielone, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „5”.⁵
• Kapsułki 20 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – tworzące pomarańczowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „20”.⁶
• Kapsułki 100 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), indygotyna (E 132) – tworzące fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „100”.⁷
• Kapsułki 140 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) – tworzące niebieskie, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „140”.⁸
• Kapsułki 180 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – tworzące czekoladowobrązowe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „180”.⁹
• Kapsułki 250 mg: Żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) – tworzące białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z nadrukowaną czarnym tuszem liczbą „250”.¹⁰

Skład tuszu do nadruku

Czarny tusz używany do nadruku numerów identyfikacyjnych na kapsułkach składa się z: szelaku, glikolu propylenowego, wody oczyszczonej, stężonego roztworu amoniaku, potasu wodorotlenku oraz żelaza tlenku czarnego (E 172).¹¹

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Temozolomide FAIR-MED jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹²

• Butelka z HDPE zawierająca 5 kapsułek, z zamknięciem PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, wyposażona w zwitek z poliestru i środek pochłaniający wilgoć, umieszczona w tekturowym pudełku.
• Saszetki (Papier/LDPE/Aluminium/Etylenu i kwasu akrylowego kopolimer) zawierające pojedyncze kapsułki, w opakowaniach po 5 lub 20 sztuk, umieszczone w tekturowym pudełku.

Okresy ważności leku wynoszą:¹³

• Kapsułki w butelkach z HDPE: 2 lata
• Kapsułki w saszetkach (wszystkie moce): 24 miesiące

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku różnią się w zależności od rodzaju opakowania:¹⁴

• Butelka z HDPE:
  • Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
  • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
  • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
• Saszetki:
  • Kapsułki o mocy 5 mg i 20 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
  • Kapsułki o mocy 100 mg, 140 mg, 180 mg i 250 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C

Uwagi dotyczące stosowania i bezpieczeństwa

Podczas stosowania leku Temozolomide FAIR-MED należy przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:¹⁵

• Nie należy otwierać kapsułek. W przypadku uszkodzenia kapsułki należy bezwzględnie unikać kontaktu zawartego w niej proszku ze skórą i błonami śluzowymi.
• W razie kontaktu temozolomidu ze skórą lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce mydłem i wodą.
• Kapsułki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, najlepiej w szafce zamkniętej na klucz, gdyż przypadkowe połknięcie leku może spowodować u dzieci zgon.
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, temozolomid wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania i utylizacji, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo zarówno pacjentom, jak i osobom z ich otoczenia.¹⁶