Działania niepożądane
Temozolomide Fair-Med 140 mg

Temozolomid jest związany z licznymi działaniami niepożądanymi, z których najczęstsze to nudności (43%), wymioty (36%), zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki oraz wysypka. Objawy żołądkowo-jelitowe zwykle mają nasilenie 1-2 (0-5 epizodów wymiotów/24h) i ustępują po leczeniu przeciwwymiotnym. Kluczowym działaniem niepożądanym jest mielosupresja, szczególnie neutropenia i trombocytopenia stopnia 3 i 4, występujące u 8-19% i 14-19% pacjentów odpowiednio, co może prowadzić do hospitalizacji i przerwania terapii. Mielosupresja osiąga szczyt między 21 a 28 dniem cyklu i ustępuje w ciągu 1-2 tygodni, bez tendencji do kumulacji. U kobiet obserwuje się wyższą częstość ciężkich zaburzeń hematologicznych (neutropenia ANC <0,5 x 10^9/l: 12% vs 5%; trombocytopenia <20 x 10^9/l: 9% vs 3% w porównaniu do mężczyzn). Dane dotyczące dzieci (3-18 lat) wskazują na podobną tolerancję jak u dorosłych, jednak bezpieczeństwo u dzieci poniżej 3 lat nie jest określone.

Pobierz ChPL PDF Temozolomide Fair-Med – Kapsułki twarde – 140 mg
  1. Działania niepożądane leku Temozolomide Fair-Med
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zaburzenia hematologiczne
    3. Różnice w występowaniu działań niepożądanych związane z płcią
    4. Stosowanie u dzieci i młodzieży
    5. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    6. Niebezpieczeństwa związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi
    7. Zgłoszone przypadki pośrednich następstw leczenia
    8. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. glejak wielopostaciowy
  2. glejak złośliwy
  3. gwiaździak anaplastyczny
Substancja czynna
  1. temozolomid
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Temozolomide Fair-Med

Działania niepożądane to niepożądane reakcje organizmu na zastosowany produkt leczniczy. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem temozolomidu, ze szczególnym uwzględnieniem częstości ich występowania, nasilenia oraz potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.1

Najczęstsze działania niepożądane

Doświadczenia kliniczne wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych temozolomidem są: nudności, wymioty, zaparcia, jadłowstręt, bóle głowy, zmęczenie, drgawki oraz wysypka. Objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności (43%) i wymioty (36%), występują zazwyczaj w stopniu 1 lub 2 nasilenia (0-5 epizodów wymiotów w ciągu 24 godzin) i mają charakter samoograniczający lub poddają się standardowemu leczeniu przeciwwymiotnemu. Ciężkie nudności i wymioty obserwowano u około 4% pacjentów.2

Zaburzenia hematologiczne

Mielosupresja jest istotnym działaniem niepożądanym temozolomidu. Zaburzenia hematologiczne stopnia 3 i 4 są często zgłaszane podczas leczenia tym lekiem. U pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym obserwowano neutropenię i trombocytopenię, znane działania ograniczające dawkę większości leków cytotoksycznych. Zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w stopniu 3 i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów, natomiast zaburzenia liczby trombocytów w stopniu 3 i 4, w tym trombocytopenia, wystąpiły u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.3

W przypadku glejaka złośliwego wykazującego wznowę lub progresję, trombocytopenia i neutropenia stopnia 3 lub 4 występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów. Te zaburzenia hematologiczne prowadziły do hospitalizacji i/lub przerwania leczenia temozolomidem u 8% pacjentów z powodu trombocytopenii i u 4% z powodu neutropenii. Mielosupresja zazwyczaj występowała w początkowych cyklach leczenia, z największym nasileniem (nadir) między 21 a 28 dniem, i ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni. Nie zaobserwowano tendencji do kumulowania się mielosupresji. Trombocytopenia może zwiększać ryzyko krwawień, a neutropenia lub leukopenia mogą zwiększać ryzyko zakażeń.4

Różnice w występowaniu działań niepożądanych związane z płcią

Analiza farmakokinetyczna wykazała istotne różnice w częstości występowania ciężkich zaburzeń hematologicznych między kobietami a mężczyznami. U kobiet, w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4 stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ANC < 0,5 x 10^9/l) – 12% u kobiet wobec 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 10^9/l) – 9% u kobiet wobec 3% u mężczyzn.<sup data-drug="Temozolomide Fair-Med" data-section="Działania niepożądane" title="W analizie farmakokinetyki w populacji w badaniach klinicznych było 101 kobiet i 169 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby neutrofili obojętnochłonnych oraz 110 kobiet i 174 mężczyzn, u których wystąpił nadir liczby płytek krwi. U kobiet, w porównaniu do mężczyzn, w pierwszym cyklu terapii obserwowano większą częstość występowania neutropenii 4. stopnia (całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych – ANC < 0,5 x 109/l) – 12% u kobiet w porównaniu do 5% u mężczyzn, oraz trombocytopenii (5

Podobne różnice odnotowano u pacjentów z nawrotowym glejakiem, gdzie neutropenia 4 stopnia wystąpiła u 8% kobiet w porównaniu do 4% u mężczyzn, a trombocytopenia 4 stopnia u 8% kobiet wobec 3% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii. U pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, neutropenia 4 stopnia wystąpiła u 3% kobiet wobec 0% u mężczyzn, a trombocytopenia 4 stopnia u 1% kobiet wobec 0% u mężczyzn w pierwszym cyklu terapii.6

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane dotyczące stosowania temozolomidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3-18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem są ograniczone. Schemat leczenia obejmował podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni. Wydaje się, że tolerancja leku u dzieci jest podobna jak u dorosłych. Bezpieczeństwo stosowania temozolomidu u dzieci poniżej 3 roku życia nie zostało określone.7

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu temozolomidu do obrotu, uporządkowanych według klasyfikacji układów narządowych i częstości występowania.8

Klasyfikacja układów narządowych Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia, półpasiec, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej Często
Zakażenia oportunistyczne (w tym zapalenie płuc wywołane przez PCP) Niezbyt często
Posocznica Niezbyt często
Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wirusem CMV, reaktywacja zakażenia wirusem CMV, reaktywacja zakażenia, takiego jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, opryszczką zwykłą, zakażenia ran, zapalenie żołądka i jelit Niezbyt często
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Zespół mielodysplastyczny Niezbyt często
Nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Gorączka neutropeniczna, neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia, niedokrwistość Często
Długotrwała pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, wybroczyny Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często
Reakcje anafilaktyczne Niezbyt często
Zaburzenia endokrynologiczne Objawy przypominające zespół Cushinga Często
Moczówka prosta Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Jadłowstręt Bardzo często
Hiperglikemia Często
Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, amnezja, depresja, lęk, dezorientacja, bezsenność Często
Zaburzenia zachowania, labilność emocjonalna, omamy, apatia Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, niedowład połowiczny, afazja/dysfazja, ból głowy Bardzo często
Ataksja, zaburzenia równowagi, zaburzenia zdolności poznawczej, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie świadomości, zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości na dotyk, zaburzenia pamięci, zaburzenia neurologiczne, neuropatia, parastezje, senność, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, drżenia Często
Stan padaczkowy, porażenie połowicze, zaburzenia pozapiramidowe, omamy węchowe, zaburzenia chodzenia, nadwrażliwość na dotyk, zaburzenia czucia, zaburzenia koordynacji Niezbyt często
Zaburzenia oka Zaniewidzenie połowicze, zamglone widzenie, zaburzenia widzenia, ubytki w polu widzenia, diplopia, ból gałki ocznej Często
Zmniejszenie ostrości wzroku, suchość gałki ocznej Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika Głuchota, zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha Często
Zaburzenia słuchu, nadwrażliwość na dźwięki, zapalenie ucha środkowego Niezbyt często
Zaburzenia serca Kołatanie serca Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe Krwotok, zator tętnicy płucnej, zakrzepica żył głębokich, nadciśnienie Często
Krwotok mózgowy, nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie płuc, duszność, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych Często
Niewydolność oddechowa Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka, zaparcie, nudności, wymioty Bardzo często
Zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, dyspepsja, zaburzenia połykania Często
Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, guzki krwawicze, suchość w jamie ustnej Niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, cholestaza, hiperbilirubinemia Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, łysienie Bardzo często
Rumień, suchość skóry, świąd Często
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, erytrodermia, złuszczenie skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, pokrzywka, osutka, zapalenie skóry, nasilona potliwość, zaburzenia pigmentacji Niezbyt często
Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Częstość nieznana
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Miopatia, słabość mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni Często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zwiększenie częstości oddawania moczu, nietrzymanie moczu Często
Dyzuria Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Krwawienie z pochwy, menorrhagia, brak miesiączki, zapalenie pochwy, ból piersi, impotencja Częstość nieznana
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Bardzo często
Gorączka, objawy grypopodobne, astenia, złe samopoczucie, ból, obrzęk, obrzęk obwodowy Często
Pogorszenie stanu ogólnego, dreszcze, obrzęk twarzy, przebarwienie języka, pragnienie, choroby zębów Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Często
Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy Niezbyt często
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Uszkodzenia spowodowane promieniowaniem Często

Niebezpieczeństwa związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane to te związane z zaburzeniami hematologicznymi oraz ciężkimi reakcjami skórnymi. Mielosupresja może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji, a nawet zagrażającej życiu posocznicy u pacjentów z neutropenią. Trombocytopenia z kolei zwiększa ryzyko poważnych krwawień.9

Wśród ciężkich reakcji skórnych odnotowano przypadki zagrażających życiu zespołów: Stevensa-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka. Ponadto zgłaszano przypadki polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), która także może stanowić poważne zagrożenie.10

Inne potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane obejmują niewydolność wątroby, niewydolność oddechową, zator tętnicy płucnej oraz krwotok mózgowy, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta.11

Zgłoszone przypadki pośrednich następstw leczenia

Wśród następstw długotrwałego leczenia temozolomidem odnotowano przypadki zespołu mielodysplastycznego oraz nowotworów złośliwych wtórnych, w tym białaczki szpikowej. Stanowi to istotne ryzyko dla pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię tym lekiem.12

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane, pacjenci leczeni temozolomidem powinni być regularnie monitorowani, szczególnie pod kątem parametrów hematologicznych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.13

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C
  • PL-02 222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl