Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Eugia 25 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Eugia) jest lekiem o właściwościach teratogennych, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu go pacjentkom w wieku rozrodczym. Należy bezwzględnie przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży przy stosowaniu tego produktu leczniczego, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres terapii lenalidomidem. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentkę należy skierować do specjalisty posiadającego doświadczenie w ocenie skutków teratogennych w celu przeprowadzenia kompleksowej oceny stanu płodu i uzyskania specjalistycznej porady dotyczącej dalszego postępowania.²

Również w sytuacji, gdy partnerka pacjenta leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się w teratologii lub posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. Specjalista powinien przeprowadzić ocenę stanu płodu i udzielić odpowiedniej porady dotyczącej możliwych konsekwencji ekspozycji na lek.³

Pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw podczas całego okresu leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeżeli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Zalecenie to wynika z obecności lenalidomidu w spermie ludzkiej, choć w bardzo małym stężeniu podczas leczenia. Warto podkreślić, że lenalidomid staje się niewykrywalny w spermie po 3 dniach od zakończenia podawania substancji u zdrowych mężczyzn. Jednakże, ze względu na środki ostrożności oraz uwzględniając szczególne populacje pacjentów, u których może występować wydłużony czas wydalania leku (np. pacjenci z niewydolnością nerek), zalecenia dotyczące stosowania prezerwatyw muszą być bezwzględnie przestrzegane.⁴

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid ma budowę chemiczną zbliżoną do talidomidu – substancji o udowodnionym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone, co zostało szeroko udokumentowane. Badania przedkliniczne potwierdziły, że lenalidomid wywoływał u małp wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu.⁵

Z uwagi na powyższe, należy oczekiwać wystąpienia działania teratogennego lenalidomidu u ludzi. Dlatego lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz musi szczegółowo poinformować o tym fakcie każdą pacjentkę, która mogłaby zajść w ciążę w trakcie terapii.⁶

Karmienie piersią

Aktualnie brak jest danych na temat przenikania lenalidomidu do mleka ludzkiego. Z tego względu, kierując się zasadą ostrożności i mając na uwadze potencjalne ryzyko dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania lenalidomidu. Pacjentki powinny zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia lenalidomidem.⁷

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne dotyczące wpływu lenalidomidu na płodność przeprowadzono u szczurów. W badaniach tych lenalidomid podawano zwierzętom w dawkach do 500 mg/kg, co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowana u ludzi dawka 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała. W tych badaniach nie zaobserwowano występowania działań niepożądanych związanych z płodnością ani nie wykazano szkodliwego wpływu na płodność rodziców.⁸

Mimo braku dowodów na negatywny wpływ na płodność w badaniach przedklinicznych, należy zachować ostrożność przy stosowaniu lenalidomidu u pacjentów w wieku rozrodczym, ze względu na jego potencjalny wpływ teratogenny i konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji.

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz przepisujący Lenalidomide Eugia musi przestrzegać następujących zasad:

• Dokładne i wyczerpujące poinformowanie pacjentki o ryzyku teratogennego działania lenalidomidu i konieczności unikania ciąży podczas leczenia
• Dokładne objaśnienie zasad programu zapobiegania ciąży
• Upewnienie się, że pacjentka rozumie konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas całego okresu leczenia
• W przypadku pacjentów płci męskiej – szczegółowe objaśnienie zasad stosowania antykoncepcji mechanicznej (prezerwatyw) podczas leczenia i przez 1 tydzień po jego zakończeniu
• Poinformowanie pacjentki, że w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem
• Wyjaśnienie pacjentce karmiącej piersią, że musi przerwać karmienie na czas terapii lenalidomidem

Przestrzeganie powyższych zasad ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa stosowania lenalidomidu u pacjentów w wieku rozrodczym oraz ich partnerów.