Skład i postać leku
Lenalidomide Eugia 25 mg
Lenalidomide Eugia jest dostępny w formie kapsułek twardych o dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg, zawierających odpowiednio 40 mg, 80 mg, 120 mg i 200 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Kapsułki zawierają lenalidomid jako substancję czynną oraz dodatkowe składniki pomocnicze, takie jak celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102), kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian, które wpływają na właściwości mechaniczne i farmaceutyczne preparatu. Otoczka kapsułek zawiera barwniki (E 171, E 172, E 132) oraz żelatynę, a nadruk wykonany jest tuszem zawierającym szelak, tlenek żelaza i regulator pH. Kapsułki różnią się rozmiarem (~17,8 mm dla 5 mg i ~21,4 mm dla pozostałych dawek), kolorem i oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację. Preparat przeznaczony jest do podania doustnego, kapsułki należy przyjmować w całości, bez otwierania lub łamania.
Skład leku Lenalidomide Eugia
Lenalidomide Eugia to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych w czterech dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda kapsułka zawiera określoną ilość substancji czynnej – lenalidomidu, będącego podstawowym składnikiem aktywnym preparatu.1
Substancje pomocnicze
Oprócz substancji czynnej, kapsułki Lenalidomide Eugia zawierają również substancje pomocnicze. Wśród nich znajduje się laktoza, której zawartość jest zróżnicowana w zależności od dawki kapsułki:2
- Kapsułki 5 mg – zawierają 40 mg laktozy
- Kapsułki 10 mg – zawierają 80 mg laktozy
- Kapsułki 15 mg – zawierają 120 mg laktozy
- Kapsułki 25 mg – zawierają 200 mg laktozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie obejmuje:3
Zawartość kapsułki:
- Laktoza – pełni funkcję wypełniacza, wpływa na konsystencję i właściwości fizyczne preparatu
- Celuloza mikrokrystaliczna (Typ-102) – substancja wiążąca, poprawiająca właściwości mechaniczne formulacji
- Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po przyjęciu
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu proszku do urządzeń podczas procesu wytwarzania
Otoczka kapsułki:4
- Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik stosowany we wszystkich dawkach
- Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik występujący tylko w kapsułkach o dawce 10 mg
- Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik obecny tylko w kapsułkach o dawce 10 mg
- Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik dodawany do kapsułek o dawkach 10 mg i 15 mg
- Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny otoczki kapsułki
Tusz do nadruku:5
- Szelak – naturalna żywica stanowiąca bazę tuszu
- Żelaza tlenek czarny – czarny pigment nadający charakterystyczny kolor nadruku
- Potasu wodorotlenek – regulator pH tuszu
Postać farmaceutyczna leku
Lenalidomide Eugia występuje w postaci kapsułek twardych. Kapsułki wypełnione są proszkiem o charakterystycznej barwie od białawej do bladożółtej. W zależności od dawki, kapsułki różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:6
| Dawka | Rozmiar | Kolor korpusu | Kolor wieczka | Nadruk |
|---|---|---|---|---|
| 5 mg | ~17,8 mm (rozmiar „2”) | Biały nieprzezroczysty | Biały nieprzezroczysty | „L5” (czarny tusz) |
| 10 mg | ~21,4 mm (rozmiar „0”) | Pomarańczowy nieprzezroczysty | Oliwkowo-zielony nieprzezroczysty | „L10” (czarny tusz) |
| 15 mg | ~21,4 mm (rozmiar „0”) | Ciemnopomarańczowy nieprzezroczysty | Ciemnopomarańczowy nieprzezroczysty | „L15” (czarny tusz) |
| 25 mg | ~21,4 mm (rozmiar „0”) | Biały nieprzezroczysty | Biały nieprzezroczysty | „L25” (czarny tusz) |
Forma podania i opakowanie leku
Lenalidomide Eugia przeznaczony jest do podania doustnego. Kapsułki należy przyjmować w całości, nie wolno ich otwierać ani łamać. Jest to istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa zarówno pacjenta, jak i osób mających kontakt z lekiem.7
Rodzaj i zawartość opakowania
Produkt leczniczy jest dostępny w przezroczystych blistrach wykonanych z folii PVC/Aclar/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Lek jest dostępny w różnych wielkościach opakowań zawierających: 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki twarde. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.8
Warunki przechowywania
Lenalidomide Eugia należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.9
Środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania
Ze względu na specyficzne właściwości lenalidomidu, należy zachować szczególne środki ostrożności podczas kontaktu z lekiem:10
- Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować rękawiczki jednorazowe podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką
- Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
- Po kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
- Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć żadnego kontaktu z blistrami lub kapsułkami
W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą z mydłem. Jeśli lenalidomid dostanie się na błony śluzowe, należy je dokładnie przepłukać wodą.11
Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji tego rodzaju preparatów.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania