Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kastel 20 mg + 5 mg

Wpływ leku Kastel na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Kastel, zawierający substancje czynne rozuwastatynę i ramipryl, jest przeciwwskazany w ciąży i w czasie karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek powinny bezwzględnie stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce dotyczące wpływu poszczególnych substancji czynnych leku na rozrodczość.¹

Stosowanie leku Kastel w ciąży

Rozuwastatyna stanowi istotne ryzyko dla rozwijającego się płodu, ponieważ cholesterol i inne produkty jego biosyntezy są niezbędne do prawidłowego rozwoju płodu. Potencjalne ryzyko związane z hamowaniem aktywności reduktazy HMG-CoA przez rozuwastatynę zdecydowanie przewyższa korzyści z leczenia podczas ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych danych dotyczących toksycznego wpływu rozuwastatyny na reprodukcję.²

Ramipryl, będący inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast jest jednoznacznie przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są w pełni rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.³

Postępowanie w przypadku planowania lub rozpoznania ciąży

U pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży, zamiast inhibitora ACE. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kastel i, jeśli istnieją wskazania, rozpocząć leczenie alternatywne.⁴

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu Kastel, leczenie należy natychmiast przerwać, niezależnie od trymestru ciąży.⁵

Ryzyko związane z ekspozycją na ramipryl w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Narażenie na inhibitory ACE, takie jak ramipryl, w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód i noworodka. Obserwowane działania niepożądane obejmują:

• U płodu: pogorszenie czynności nerek, małowodzie (oligohydramnion), opóźnienie kostnienia czaszki⁶
• U noworodka: niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia⁷

Zalecenia monitorowania po ekspozycji na inhibitory ACE w ciąży

Jeśli narażenie na inhibitory ACE wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i rozwoju czaszki płodu.⁸

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia następujących powikłań:

• Niedociśnienie tętnicze
• Skąpomocz
• Hiperkaliemia⁹

Stosowanie leku Kastel podczas karmienia piersią

Stosowanie produktu Kastel jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią z następujących powodów:

• Rozuwastatyna: Wykazano, że rozuwastatyna jest wydzielana do mleka szczurów. Brak danych dotyczących przenikania rozuwastatyny do mleka kobiecego, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla noworodka, stosowanie leku jest przeciwwskazane.¹⁰
• Ramipryl: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania ramiprylu podczas laktacji, nie zaleca się jego stosowania w tym okresie. Zamiast ramiprylu należy zastosować inne preparaty o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.¹¹

Wpływ leku Kastel na płodność

Obecnie brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu leczniczego Kastel na płodność u ludzi. Przed wdrożeniem leczenia należy poinformować pacjentów, szczególnie tych planujących potomstwo, o braku takich danych.¹²

Informacje kluczowe dla personelu medycznego

Należy bezwzględnie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności:

1. Stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Kastel
2. Natychmiastowego przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży
3. Konsultacji z lekarzem w celu wyboru alternatywnego leczenia w przypadku ciąży lub karmienia piersią
4. Poinformowania lekarza o wcześniejszym stosowaniu leku Kastel, jeśli doszło do ekspozycji na lek podczas ciąży, w celu wdrożenia odpowiedniego monitorowania płodu i noworodka¹³

Ze względu na możliwe poważne konsekwencje dla płodu i noworodka, przeciwwskazanie stosowania leku Kastel w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być rygorystycznie przestrzegane, a każda pacjentka w wieku rozrodczym powinna otrzymać szczegółowe informacje o ryzyku związanym z ekspozycją na substancje czynne leku w tych okresach.¹⁴