Dawkowanie i sposób podawania
Kastel 20 mg + 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Kastel

Lek Kastel występuje w czterech wariantach dawkowania jako kapsułki twarde zawierające rozuwastatynę i ramipryl w następujących dawkach: 10 mg + 5 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 5 mg oraz 20 mg + 10 mg. W każdej kapsułce znajdują się dwie tabletki zawierające substancje czynne. Terapia lekiem Kastel wymaga przestrzegania określonych schematów dawkowania w zależności od stanu pacjenta i współistniejących czynników ryzyka.¹

Zalecane dawkowanie ogólne

Standardowa dawka leku Kastel to jedna kapsułka o odpowiedniej mocy przyjmowana raz na dobę. Kluczową kwestią dla lekarza jest świadomość, że Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni rozuwastatyną i ramiprylem. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu muszą być przeprowadzane wyłącznie przy użyciu substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na produkt złożony Kastel.²

Należy podkreślić, że pacjent przyjmujący lek Kastel powinien jednocześnie stosować odpowiednią dietę obniżającą stężenie cholesterolu i kontynuować ją przez cały okres leczenia. Ważna informacja dla lekarza: Kastel nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów wymagających stosowania rozuwastatyny w dawce 40 mg.³

Dawkowanie w grupach szczególnych

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Kastel u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie została ustalona. Pomimo dostępności pewnych danych klinicznych (przedstawionych w punkcie 5.1 ChPL), stosowanie leku Kastel u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.⁴

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów powyżej 70. roku życia zaleca się dawkę początkową rozuwastatyny 5 mg. W przypadku ramiprylu należy rozważyć mniejszą dawkę początkową 1,25 mg oraz wolniejszą modyfikację dawkowania, szczególnie u pacjentów osłabionych i w bardzo podeszłym wieku. Ponownie, Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii – dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek poszczególnych składników można zastosować produkt złożony. ^{70 lat zaleca się dawkę początkową 5 mg rozuwastatyny (patrz punkt 4.4). Należy rozważyć mniejszą dawkę początkową ramiprylu 1,25 mg oraz wolniej dostosowywać dawkę, zwłaszcza u pacjentów bardzo osłabionych i w bardzo podeszłym wieku. […] Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można zacząć stosować produkt leczniczy złożony o odpowiedniej mocy.”>5}

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lek Kastel może być podawany pacjentom z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek bez konieczności modyfikacji dawki. Dawkowanie ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno być określone na podstawie klirensu kreatyniny.⁶

W przypadku rozuwastatyny nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Natomiast dla ramiprylu obowiązują następujące zasady:⁷

• jeśli klirens kreatyniny wynosi ≥ 60 ml/min, maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 10 mg
• jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 5 mg⁸

Ważne jest, by pamiętać, że produkt złożony Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii. Należy najpierw ustalić odpowiednie dawki poszczególnych składników, stosując je w postaci oddzielnych leków. Stosowanie leku Kastel u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Kastel nie jest odpowiedni do leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ w tym przypadku maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg. Ponadto, stosowanie leku Kastel jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.¹⁰

Pacjenci o różnym pochodzeniu etnicznym

U pacjentów pochodzenia azjatyckiego obserwowano zwiększoną ekspozycję systemową na rozuwastatynę. Dla tych pacjentów zalecana dawka początkowa rozuwastatyny wynosi 5 mg. Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii u tych pacjentów – najpierw należy ustalić odpowiednie dawki poszczególnych składników.¹¹

Pacjenci z polimorfizmami genetycznymi

Lekarz powinien wziąć pod uwagę, że istnieją specyficzne polimorfizmy genetyczne mogące prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę. U pacjentów, o których wiadomo, że mają takie specyficzne rodzaje polimorfizmów, zalecana jest mniejsza dawka dobowa leku Kastel.¹²

Pacjenci z czynnikami predysponującymi do miopatii

U pacjentów z czynnikami predysponującymi do miopatii zalecana początkowa dawka rozuwastatyny wynosi 5 mg. Kastel nie jest odpowiedni do rozpoczynania terapii u tych pacjentów – należy najpierw ustalić odpowiednie dawki poszczególnych składników, stosując je w postaci oddzielnych produktów leczniczych.¹³

Pacjenci stosujący jednocześnie inne leki

Rozuwastatyna jest substratem różnych białek transportowych (np. OATP1B1, BCRP). Ryzyko miopatii (w tym rabdomiolizy) jest zwiększone, gdy lek Kastel jest podawany jednocześnie z lekami mogącymi zwiększać stężenie rozuwastatyny w osoczu w wyniku interakcji z tymi białkami transportującymi (np. cyklosporyna i niektóre inhibitory proteazy, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i/lub typranawirem).¹⁴

W takich przypadkach zaleca się następujące postępowanie:

• O ile to możliwe, należy rozważyć zastosowanie innych leków
• Jeśli to konieczne, należy tymczasowo przerwać terapię lekiem Kastel
• W sytuacjach, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania tych leków z produktem Kastel, należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko jednoczesnego leczenia i odpowiednio zmodyfikować dawkowanie rozuwastatyny¹⁵

Sposób podawania leku

Lek Kastel przeznaczony jest do stosowania doustnego. Należy go przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.¹⁶

Tabela dawkowania leku Kastel