Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wamlox 5 mg + 160 mg

Wpływ leku Wamlox na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Wamlox, zawierającego amlodypinę i walsartan, wymaga starannej analizy wpływu obu składników aktywnych na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku w tych okresach życia kobiety.¹

Stosowanie podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania produktu Wamlox podczas ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone, dlatego należy dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.²

Amlodypina w ciąży

W przypadku składnika amlodypiny należy poinformować pacjentkę, że nie ustalono jednoznacznie bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek tego leku. Stosowanie amlodypiny w ciąży jest zalecane wyłącznie w sytuacjach, gdy nie istnieje bezpieczniejsza alternatywa terapeutyczna oraz gdy choroba stanowi większe ryzyko dla matki i płodu niż potencjalne działania niepożądane leku.³

Walsartan w ciąży

W przypadku walsartanu należy przekazać pacjentce bardziej restrykcyjne zalecenia, gdyż jego stosowanie wiąże się z istotnym ryzykiem dla płodu. Walsartan należy do grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), których stosowanie:

• Nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży⁴
• Jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży⁵

Należy poinformować pacjentkę, że mimo iż brak jest jednoznacznych danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, nie można wykluczyć podobnego ryzyka co w przypadku inhibitorów ACE, dla których dane sugerują możliwość nieznacznego zwiększenia ryzyka działania teratogennego w pierwszym trymestrze ciąży.⁶

Pacjentkom planującym ciążę należy przekazać informację, że jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest absolutnie konieczna, zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie konieczności rozpocząć alternatywną terapię.⁷

Szczególnie ważne jest poinformowanie pacjentki o poważnych zagrożeniach związanych z ekspozycją na walsartan w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Narażenie płodu na działanie antagonistów receptora angiotensyny II w tym okresie powoduje działanie toksyczne dla płodu, objawiające się:

• Pogorszeniem czynności nerek
• Małowodziem
• Opóźnieniem kostnienia czaszki⁸

Ponadto u noworodka może dojść do poważnych zaburzeń, takich jak:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia⁹

Monitorowanie ciąży po ekspozycji na Wamlox

W przypadku, gdy doszło do ekspozycji na antagonisty receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, należy poinformować pacjentkę o konieczności regularnego wykonywania badań ultrasonograficznych nerek i czaszki płodu.¹⁰

Ponadto, po urodzeniu, noworodki matek przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II powinny być bardzo dokładnie obserwowane ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz innych powikłań.¹¹

Karmienie piersią

Należy poinformować pacjentkę, że amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Badania wykazały, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, a maksymalna wartość może wynosić nawet 15% dawki przyjmowanej przez matkę. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dokładnie poznany.¹²

Ze względu na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka, nie zaleca się stosowania produktu Wamlox (amlodypina/walsartan) w okresie karmienia piersią. Należy zalecić pacjentce alternatywne leczenie produktami o lepszym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza przy karmieniu noworodka lub wcześniaka.¹³

Wpływ na płodność

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym należy przedstawić dane dotyczące potencjalnego wpływu leku Wamlox na płodność. Należy podkreślić, że brak jest badań klinicznych dotyczących wpływu produktu Wamlox jako całości na płodność.¹⁴

W przypadku poszczególnych składników aktywnych należy przekazać następujące informacje:

Wpływ walsartanu na płodność

Badania przedkliniczne wykazały, że walsartan nie wpływa niekorzystnie na sprawność reprodukcyjną samców i samic szczura, nawet po podaniu doustnym dawek do 200 mg/kg mc./dobę. Dawka ta stanowi 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi, w przeliczeniu na mg/m² pc. (przy założeniu dawki doustnej 320 mg/dobę i pacjenta o masie ciała 60 kg).¹⁵

Wpływ amlodypiny na płodność

W przypadku amlodypiny należy poinformować pacjentów, że u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są jednak niewystarczające. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.¹⁶

Wpływ leku Wamlox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy poinformować pacjentki, że lek Wamlox może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy i zmęczenia.¹⁷

Amlodypina, jeden ze składników produktu Wamlox, wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.¹⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania produktu Wamlox mogą wystąpić następujące objawy:

• Znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy (walsartan)
• Nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i ewentualny częstoskurcz odruchowy (amlodypina)
• Znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu i zgonu
• Rzadko – niekardiogenny obrzęk płuc (amlodypina), który może wystąpić z opóźnieniem (24-48 godzin po przyjęciu) i wymagać wspomagania oddychania¹⁹

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

1. Jeśli od spożycia upłynął krótki czas – wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka
2. Podanie węgla aktywnego (zwłaszcza w ciągu 2 godzin od przyjęcia amlodypiny)
3. W przypadku niedociśnienia – aktywne podtrzymywanie układu sercowo-naczyniowego, w tym:
   • Monitorowanie czynności serca i układu oddechowego
   • Uniesienie kończyn
   • Kontrola objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu
   • W razie potrzeby – zastosowanie leku zwężającego naczynia krwionośne (jeśli nie ma przeciwwskazań)
   • Dożylne podanie glukonianu wapnia w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego²⁰

Należy pamiętać, że ani walsartanu, ani amlodypiny nie można usunąć za pomocą hemodializy.²¹