Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lenalidomide Zentiva 5 mg

Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, jako substancja o potencjalnym działaniu teratogennym, wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu pacjentkom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva należy przepisywać zgodnie z wytycznymi Programu Zapobiegania Ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym

Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, którym przepisano lenalidomid, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentkę należy bezwzględnie skierować do specjalisty lub lekarza posiadającego doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny sytuacji klinicznej i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.²

Antykoncepcja u mężczyzn

Dane farmakologiczne wskazują, że lenalidomid jest obecny w nasieniu mężczyzn przyjmujących lek, jednak jego stężenie jest skrajnie niskie. Po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie, lenalidomid staje się niewykrywalny w nasieniu. Ze względów bezpieczeństwa oraz uwzględniając potencjalnie wydłużony czas eliminacji leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid powinni stosować prezerwatywy w następujących okresach:

• podczas całego okresu leczenia
• podczas przerw w podawaniu produktu leczniczego
• przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii

Powyższe zalecenia dotyczą sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.³

Jeśli partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, również należy ją skierować do specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu dokonania oceny sytuacji i uzyskania odpowiedniej porady medycznej.⁴

Ciąża i teratogenność

Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu, substancji o udokumentowanym silnym działaniu teratogennym u ludzi. Talidomid powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Z uwagi na podobieństwo strukturalne i potwierdzone działanie teratogenne w badaniach na małpach, stosowanie lenalidomidu w czasie ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane.⁵

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywołuje u małp wady rozwojowe podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. Potwierdza to potencjalne wysokie ryzyko teratogenności u ludzi i konieczność bezwzględnego przestrzegania zasad Programu Zapobiegania Ciąży.⁶

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią oraz brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, podczas leczenia produktem Lenalidomide Zentiva nie należy karmić piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas trwania terapii.⁷

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach, którym podawano lenalidomid w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane u ludzi (do 500 mg/kg masy ciała – około 200 do 500 razy większych niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi wynoszące 25 mg i 10 mg), nie wykazały niepożądanego wpływu na płodność ani toksyczności rodzicielskiej. Należy jednak zachować ostrożność przy ekstrapolowaniu tych wyników na ludzi, uwzględniając różnice międzygatunkowe.⁸