Działania niepożądane
Lenalidomide Zentiva 5 mg

Lenalidomid, dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg (Lenalidomide Zentiva), charakteryzuje się złożonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. W terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT) najczęstsze ciężkie działania niepożądane obejmują zapalenie płuc (10,6% w badaniu IFM 2005-02), zakażenia płuc (9,4% w CALGB 100104), neutropenię (60,8–79,0%), małopłytkowość (23,5–72,3%), biegunki (38,9–54,5%), leukopenię (22,8–31,7%) oraz astenia i zmęczenie (około 22,8–29,7%). W schematach skojarzonych, np. lenalidomid + bortezomib + deksametazon, obserwuje się dodatkowo neuropatię obwodową (71,8%), trombocytopenię (57,6%) oraz hipokalemię (50,0%). U pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu, stosujących lenalidomid z deksametazonem, odnotowano zapalenie płuc (9,8%) i niewydolność nerek (6,3%). Profil działań niepożądanych wymaga regularnego monitorowania morfologii krwi, funkcji nerek oraz wczesnego rozpoznawania infekcji i reakcji skórnych.

Pobierz ChPL PDF Lenalidomide Zentiva – Kapsułki twarde – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Lenalidomide Zentiva
    1. Profil bezpieczeństwa w różnych grupach pacjentów
    2. Działania niepożądane w terapii podtrzymującej po ASCT
    3. Częste działania niepożądane w badaniach klinicznych
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
    5. Działania niepożądane u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Szczególne ostrzeżenia i zalecenia
    1. Monitorowanie bezpieczeństwa
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. chłoniak grudkowy
  2. chłoniak z komórek płaszcza
  3. szpiczak mnogi
  4. zespoły mielodysplastyczne
Substancja czynna
  1. lenalidomid
Kategoria leku
  1. immunomodulatory
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomid jest substancją czynną o złożonym profilu bezpieczeństwa, którego działania niepożądane mogą istotnie wpływać na jakość życia pacjentów oraz stwarzać ryzyko poważnych komplikacji zdrowotnych. Produkt leczniczy Lenalidomide Zentiva dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg i 25 mg w postaci kapsułek twardych, wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarzy w zakresie monitorowania bezpieczeństwa terapii.1

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach pacjentów

Profil bezpieczeństwa lenalidomidu różni się w zależności od wskazania i schematu terapeutycznego. Szczególnie istotna jest analiza działań niepożądanych w populacjach pacjentów ze szpiczakiem mnogim, zarówno nowo zdiagnozowanym, jak i w terapii podtrzymującej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ASCT).2

Działania niepożądane w terapii podtrzymującej po ASCT

W badaniach klinicznych CALGB 100104 oraz IFM 2005-02 zidentyfikowano liczne działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących lenalidomid w leczeniu podtrzymującym po przeszczepieniu. Należy zauważyć, że częstości podawane w odniesieniu do badania CALGB 100104 mogą być zawyżone, ponieważ obejmują również zdarzenia po wysokodawkowej terapii melfalanem (HDM) i ASCT.3

Wśród ciężkich działań niepożądanych (występujących z częstością ≥5%) w terapii podtrzymującej lenalidomidem w porównaniu z placebo odnotowano:

  • Zapalenia płuc (10,6% – termin złożony) w badaniu IFM 2005-024
  • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB 1001045

Częste działania niepożądane w badaniach klinicznych

W badaniu IFM 2005-02 do najczęstszych działań niepożądanych występujących częściej po zastosowaniu lenalidomidu w porównaniu do placebo należały:

  • Neutropenia (60,8%) – stan zmniejszenia liczby neutrofili we krwi, zwiększający ryzyko infekcji
  • Zapalenie oskrzeli (47,4%) – stan zapalny oskrzeli często manifestujący się kaszlem i odkrztuszaniem wydzieliny
  • Biegunka (38,9%) – zwiększona częstość wypróżnień lub zmiana konsystencji stolca na luźniejszą
  • Zapalenie nosa i gardła (34,8%) – infekcja górnych dróg oddechowych
  • Skurcze mięśni (33,4%) – mimowolne, bolesne skurcze mięśni szkieletowych
  • Leukopenia (31,7%) – zmniejszenie liczby białych krwinek
  • Astenia (29,7%) – ogólne osłabienie organizmu
  • Kaszel (27,3%) – odruch obronny dróg oddechowych
  • Małopłytkowość (23,5%) – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit (22,5%)
  • Gorączka (20,5%)6

W badaniu CALGB 100104 najczęstszymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu lenalidomidu w porównaniu do placebo były:

  • Neutropenia (79,0% [71,9% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego])
  • Małopłytkowość (72,3% [61,6%])
  • Biegunka (54,5% [46,4%])
  • Wysypka (31,7% [25,0%])
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych (26,8% [26,8%])
  • Zmęczenie (22,8% [17,9%])
  • Leukopenia (22,8% [18,8%])
  • Niedokrwistość (21,0% [13,8%])7

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

W terapii nowo rozpoznanego szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu, stosowano lenalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem. W badaniu SWOG S0777 odnotowano następujące ciężkie działania niepożądane (≥5%) w przypadku tego schematu w porównaniu do lenalidomidu z deksametazonem:

  • Niedociśnienie tętnicze (6,5%) – patologiczne obniżenie ciśnienia krwi
  • Zakażenie płuc (5,7%) – infekcja w obrębie płuc
  • Odwodnienie (5,0%) – niedobór wody w organizmie8

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej w schemacie lenalidomid + bortezomib + deksametazon niż w schemacie lenalidomid + deksametazon były:

  • Zmęczenie (73,7%) – uczucie wyczerpania i braku energii
  • Neuropatia obwodowa (71,8%) – uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się drętwieniem, mrowieniem, osłabieniem mięśni
  • Trombocytopenia (57,6%) – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Zaparcie (56,1%) – utrudnione wypróżnianie
  • Hipokalcemia (50,0%) – obniżone stężenie wapnia we krwi9

Działania niepożądane u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu

W przypadku pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, niekwalifikujących się do przeszczepienia, otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (schematy Rd i Rd18), ciężkimi działaniami niepożądanymi (≥5%) w porównaniu do schematu melfalan + prednizon + talidomid (MPT) były:

  • Zapalenie płuc (9,8%) – stan zapalny tkanki płucnej
  • Niewydolność nerek (w tym ostra) (6,3%) – upośledzenie funkcji nerek wymagające szczególnej uwagi klinicznej10

Częstsze działania niepożądane obserwowane w schematach Rd lub Rd18 w porównaniu z MPT to:

  • Biegunka (45,5%)
  • Zmęczenie (32,8%)
  • Ból pleców (32,0%)
  • Astenia (28,2%)
  • Bezsenność (27,6%)
  • Wysypka (24,3%)
  • Zmniejszony apetyt (23,1%)
  • Kaszel (22,7%)
  • Gorączka (21,4%)
  • Skurcze mięśni (20,5%)11

Tabela działań niepożądanych

Działanie niepożądane Opis Częstość występowania Grupa pacjentów
Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi. Zwiększa ryzyko zakażeń bakteryjnych. Może wymagać modyfikacji dawki lub przerwania leczenia. 60,8% (IFM 2005-02)
79,0% (CALGB 100104)		 Pacjenci po ASCT w terapii podtrzymującej
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawień. Może wymagać transfuzji płytek krwi. 23,5% (IFM 2005-02)
72,3% (CALGB 100104)
57,6% (schemat RVD)		 Pacjenci po ASCT w terapii podtrzymującej oraz w terapii skojarzonej
Zapalenie płuc Stan zapalny miąższu płucnego, często powodujący gorączkę, kaszel i duszność. Stanowi poważne powikłanie, które może zagrażać życiu. 10,6% (IFM 2005-02)
9,8% (Rd i Rd18)		 Pacjenci po ASCT oraz niekwalifikujący się do przeszczepu
Zakażenie płuc Infekcja w obrębie płuc, często o etiologii bakteryjnej. Wymaga antybiotykoterapii i może prowadzić do poważnych powikłań. 9,4% (CALGB 100104)
5,7% (schemat RVD)		 Pacjenci po ASCT oraz w terapii skojarzonej
Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień lub zmiana konsystencji stolca. Może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych. 38,9% (IFM 2005-02)
54,5% (CALGB 100104)
45,5% (Rd i Rd18)		 Wszystkie grupy pacjentów
Wysypka Zmiany skórne o różnym charakterze, często swędzące. Mogą wystąpić na różnych obszarach ciała. 31,7% (CALGB 100104)
24,3% (Rd i Rd18)		 Pacjenci po ASCT oraz niekwalifikujący się do przeszczepu
Neuropatia obwodowa Uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie, mrowienie, ból i osłabienie mięśni, najczęściej w kończynach. 71,8% (schemat RVD) Pacjenci w terapii skojarzonej z bortezomibem
Zmęczenie/Astenia Uczucie wyczerpania, osłabienia i braku energii, ograniczające codzienne funkcjonowanie. 29,7% (astenia, IFM 2005-02)
22,8% (zmęczenie, CALGB 100104)
73,7% (zmęczenie, schemat RVD)
32,8% (zmęczenie, Rd i Rd18)
28,2% (astenia, Rd i Rd18)		 Wszystkie grupy pacjentów
Zapalenie oskrzeli Stan zapalny oskrzeli, zazwyczaj objawiający się kaszlem, odkrztuszaniem i czasem dusznością. 47,4% (IFM 2005-02) Pacjenci po ASCT
Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek zwiększające ryzyko infekcji. 31,7% (IFM 2005-02)
22,8% (CALGB 100104)		 Pacjenci po ASCT
Niewydolność nerek Upośledzenie funkcji nerek, mogące przyjmować postać ostrą lub przewlekłą. Wymaga monitorowania parametrów nerkowych. 6,3% (Rd i Rd18) Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu
Niedociśnienie tętnicze Obniżenie ciśnienia krwi mogące powodować zawroty głowy, omdlenia i upadki. 6,5% (schemat RVD) Pacjenci w terapii skojarzonej z bortezomibem
Odwodnienie Niedobór wody w organizmie, często wtórny do biegunki, wymiotów lub zmniejszonego przyjmowania płynów. 5,0% (schemat RVD) Pacjenci w terapii skojarzonej z bortezomibem
Skurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni, najczęściej występujące w kończynach dolnych. 33,4% (IFM 2005-02)
20,5% (Rd i Rd18)		 Pacjenci po ASCT oraz niekwalifikujący się do przeszczepu

Szczególne ostrzeżenia i zalecenia

Z uwagi na złożony profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Lenalidomide Zentiva, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

  • Hematologiczne działania niepożądane (neutropenia, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość) wymagają regularnego monitorowania morfologii krwi, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia12
  • Infekcje (zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli) są częstymi powikłaniami, które mogą mieć ciężki przebieg wymagający hospitalizacji13
  • Zaburzenia czynności nerek mogą wymagać dostosowania dawki lenalidomidu oraz intensywnego monitorowania parametrów nerkowych14

Monitorowanie bezpieczeństwa

W celu minimalizacji ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi lenalidomidu, zaleca się:

  1. Regularne monitorowanie morfologii krwi, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia
  2. Wczesne rozpoznawanie zakażeń i natychmiastowe wdrażanie odpowiedniego leczenia
  3. Edukację pacjentów odnośnie rozpoznawania objawów działań niepożądanych wymagających natychmiastowej konsultacji medycznej
  4. Monitorowanie funkcji nerek i wątroby
  5. Właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia wysypki i innych reakcji skórnych

Należy pamiętać, że Lenalidomide Zentiva zawiera także laktozę jako substancję pomocniczą (od 66,4 mg w dawce 5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.15

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl