Skład i postać leku
Lenalidomide Zentiva 5 mg

Skład leku Lenalidomide Zentiva

Lenalidomide Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierający jako substancję czynną lenalidomid. Lek występuje w czterech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg lenalidomidu w każdej kapsułce.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera szereg substancji pomocniczych. Wśród składników zawartości kapsułki wymienić należy: laktozę, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową oraz magnezu stearynian.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy w poszczególnych dawkach kapsułek, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego:

³

Otoczka kapsułki składa się z żelatyny oraz tytanu dwutlenku (E171). W zależności od dawki, otoczki kapsułek mogą również zawierać barwniki: indygotynę (E132) w kapsułkach 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz żelaza tlenek żółty (E172) w kapsułkach 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg.⁴

Tusz do nadruku na kapsułkach zawiera szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E172) oraz potasu wodorotlenek.⁵

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

• Kapsułki 5 mg: posiadają nieprzezroczysty, biały korpus i nieprzezroczyste, białe wieczko. Długość kapsułki wynosi około 18,0 mm. Na kapsułce znajduje się oznakowanie „L9NL” i „5”.⁷
• Kapsułki 10 mg: charakteryzują się nieprzezroczystym, żółtym korpusem i nieprzezroczystym, zielonym do jasnozielonego wieczkiem. Długość kapsułki to około 21,7 mm. Kapsułki są oznaczone symbolami „L9NL” i „10”.⁸
• Kapsułki 15 mg: mają nieprzezroczysty, biały korpus i nieprzezroczyste, niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko. Długość kapsułki to około 21,7 mm. Na kapsułce widnieje oznakowanie „L9NL” i „15”.⁹
• Kapsułki 25 mg: posiadają nieprzezroczysty, biały korpus i nieprzezroczyste, białe wieczko. Długość kapsułki wynosi około 21,7 mm. Kapsułki są oznaczone symbolami „L9NL” i „25”.¹⁰

Informacje dotyczące pakowania i przechowywania

Lenalidomide Zentiva jest dostępny w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowania zawierają 7 lub 21 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Produkt leczniczy ma okres ważności wynoszący 3 lata. Nie wymagane są szczególne warunki przechowywania.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Lenalidomide Zentiva należy zachować szczególne środki ostrożności. Kapsułek nie wolno otwierać ani zgniatać. W przypadku kontaktu zawartości kapsułki ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą.¹³

Personel medyczny i opiekunowie powinni stosować jednorazowe rękawiczki podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.¹⁴

Szczególnie istotne jest ostrzeżenie, że kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.¹⁵

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶