Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Butylobromek hioscyny

Wpływ butylobromku hioscyny na płodność, ciążę i laktację

Butylobromek hioscyny, substancja aktywna obecna w produkcie leczniczym Scopolan compositum (10 mg + 250 mg, tabletki drażowane), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania w okresie płodności, ciąży i laktacji. Ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu i noworodka, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem tego leku pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Wpływ na ciążę

Stosowanie butylobromku hioscyny w okresie ciąży wiąże się z pewnymi ograniczeniami ze względu na niepełne dane kliniczne. W produkcie Scopolan compositum, butylobromek hioscyny występuje w połączeniu z metamizolem sodowym jednowodnym, co dodatkowo wpływa na ocenę bezpieczeństwa jego stosowania w ciąży.²

Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży, należy uwzględnić następujące informacje:

• Dostępne dane dotyczące stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone
• Badania przedkliniczne nie wykazały istotnego ryzyka działania embriotoksycznego ani teratogennego związanego z butylobromkiem hioscyny
• Produkt leczniczy zawierający butylobromek hioscyny (Scopolan compositum) nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży

³

Dodatkowe informacje dotyczące składnika – metamizol

Należy pamiętać, że produkt Scopolan compositum, oprócz butylobromku hioscyny, zawiera także metamizol sodowy jednowodny, który wymaga dodatkowych rozważań w kontekście ciąży. Metamizol przechodzi przez barierę łożyskową, co może mieć wpływ na płód.⁴

Informacje dotyczące metamizolu w kontekście ciąży wskazują na następujące zalecenia, które lekarz musi uwzględnić:

• Ograniczone dane z pierwszego trymestru ciąży (n=568) nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego
• W wyjątkowych przypadkach pojedyncze dawki metamizolu mogą być rozważone w pierwszym i drugim trymestrze, gdy nie ma alternatywnych opcji terapeutycznych
• Generalnie nie zaleca się stosowania leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
• Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne zaburzenia czynności nerek płodu i możliwość zwężenia przewodu tętniczego

⁵

Postępowanie w przypadku nieumyślnego podania leku

Jeśli dojdzie do nieumyślnego podania leku zawierającego metamizol w trzecim trymestrze ciąży, lekarz powinien zlecić kontrolę płynu owodniowego oraz badanie przewodu tętniczego metodami ultrasonograficznymi i echokardiograficznymi.⁶

Wpływ na laktację

Stosowanie butylobromku hioscyny w okresie karmienia piersią wymaga równie ostrożnego podejścia. Produkt Scopolan compositum, zawierający butylobromek hioscyny, nie jest zalecany do stosowania w okresie laktacji.⁷

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących aspektach:

• Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego
• Substancje o działaniu cholinolitycznym (jak butylobromek hioscyny) mogą hamować wydzielanie mleka
• Ze względu na powyższe nie zaleca się stosowania produktu Scopolan compositum w okresie karmienia piersią

⁸

Dodatkowe informacje dotyczące metamizolu w kontekście laktacji

Metamizol sodowy jednowodny, drugi składnik aktywny produktu Scopolan compositum, wymaga szczególnej uwagi w kontekście karmienia piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁹

• Produkty rozkładu (metabolity) metamizolu przenikają do mleka kobiecego w znaczących ilościach
• Istnieje potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią
• Należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią
• W przypadku jednorazowego podania metamizolu, matka powinna zbierać i wylewać pokarm przez 48 godzin od przyjęcia leku

¹⁰

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu butylobromku hioscyny na płodność ludzką. Lekarz powinien poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających ten aspekt stosowania produktu Scopolan compositum.¹¹

W odniesieniu do metamizolu, drugiego składnika aktywnego produktu, badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość, jednak bez działania teratogennego, co może być istotną informacją dla pacjentów planujących potomstwo.¹²

Zalecenia dla personelu medycznego

Lekarz rozważający zastosowanie produktu zawierającego butylobromek hioscyny (Scopolan compositum) u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią, powinien:

1. Dokładnie ocenić korzyści i ryzyka wynikające ze stosowania leku w indywidualnym przypadku każdej pacjentki
2. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Rozważyć alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w przypadku pacjentek w ciąży lub karmiących piersią
4. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety karmiącej piersią, przekazać szczegółowe instrukcje dotyczące zbierania i wylewania pokarmu przez 48 godzin po jednorazowym podaniu
5. Kategorycznie unikać stosowania leku w trzecim trymestrze ciąży ze względu na przeciwwskazania związane z metamizolem

Należy pamiętać, że profil bezpieczeństwa produktu Scopolan compositum w kontekście ciąży i laktacji jest determinowany przez oba składniki aktywne: butylobromek hioscyny i metamizol sodowy jednowodny, co wymaga kompleksowej oceny korzyści i ryzyka w każdym indywidualnym przypadku.¹³