Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Butylobromek hioscyny

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania butylobromku hioscyny

Stosowanie butylobromku hioscyny wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego, gdyż substancja ta wiąże się z szeregiem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które należy uwzględnić w procesie terapeutycznym. Zalecając pacjentom leczenie preparatami zawierającymi tę substancję, należy wziąć pod uwagę zarówno jej działanie farmakologiczne, jak i potencjalne zagrożenia, które mogą wystąpić podczas terapii.¹

Ostry ból brzucha – konieczność diagnostyki

W przypadku, gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieustalonej etiologii występują takie objawy jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, nie należy stosować butylobromku hioscyny bez uprzedniego przeprowadzenia odpowiednich badań diagnostycznych. Niezbędne jest ustalenie przyczyny objawów przed wdrożeniem leczenia objawowego.²

Czas trwania terapii i specjalne grupy pacjentów

Preparaty zawierające butylobromek hioscyny należy stosować wyłącznie doraźnie i krótkotrwale, maksymalnie przez 3 dni. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 14 lat leczenie powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza. Jest to istotne ograniczenie, które należy przekazać pacjentom lub ich opiekunom.³

Choroby współistniejące wymagające szczególnej ostrożności

Szczególną ostrożność podczas stosowania butylobromku hioscyny należy zachować u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁴

• Chorobą refluksową przełyku
• Wrzodziejącym zapaleniem jelit
• Chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
• Zaburzeniami czynności nerek i wątroby
• Chorobą niedokrwienną serca
• Zwężeniem ujścia mitralnego

⁵

Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania butylobromku hioscyny u osób w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych w tej grupie pacjentów.⁶

Zaburzenia okulistyczne

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej, które mogą być spowodowane wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie preparatów zawierających butylobromek hioscyny. Pacjenci z jaskrą lub predyspozycją do jej rozwoju powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii.⁷

Pacjenci z gorączką

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, preparaty zawierające butylobromek hioscyny należy stosować ostrożnie u osób z gorączką. Właściwość ta może prowadzić do zaburzeń termoregulacji organizmu i w konsekwencji do przegrzania, co jest szczególnie niebezpieczne u pacjentów gorączkujących.⁸

Ryzyko poważnych działań niepożądanych związanych ze składnikami preparatu Scopolan compositum

Butylobromek hioscyny w preparacie Scopolan compositum występuje w połączeniu z metamizolem sodowym, dlatego należy brać pod uwagę również ostrzeżenia związane z tą substancją, gdyż wpływają one na ogólny profil bezpieczeństwa produktu.⁹

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania preparatu Scopolan compositum istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych związanych z komponentem metamizolu, takich jak:

• Agranulocytoza – objawami mogą być nagle pojawiająca się gorączka, dreszcze, bóle mięśni kończyn i stawów, pogarszający się stan ogólny, stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła oraz narządów płciowych
• Trombocytopenia – charakteryzująca się występowaniem wybroczyn na skórze i błonach śluzowych, nawracającymi krwawieniami z dziąseł, nosa, przewodu pokarmowego
• Pancytopenia – objawami wskazującymi na tę dyskrazję krwi są m.in.: pogarszający się stan ogólny, osłabienie, objawy infekcji, gorączka, wybroczyny, nawracające krwawienia i bladość skóry

¹⁰

Należy poinformować pacjenta, aby w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów natychmiast przerwał leczenie preparatem Scopolan compositum i skontaktował się z lekarzem. W takich sytuacjach należy bezwzględnie wykonać badanie morfologii krwi w celu potwierdzenia diagnozy.¹¹

Ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku stosowania preparatu przez okres dłuższy niż jeden tydzień, co jest dodatkowym argumentem za ograniczeniem czasu terapii. Co istotne, ta reakcja nie jest zależna od zastosowanej dawki.¹²

Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Stosowanie butylobromku hioscyny w preparacie Scopolan compositum wiąże się z ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania leku i wezwania pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia ciężkich objawów, takich jak:¹³

• Trudności w oddychaniu
• Znaczny spadek ciśnienia tętniczego
• Nagły obrzęk
• Pokrzywka

¹⁴

Grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku reakcji anafilaktoidalnych

Szczególnie narażeni na wystąpienie reakcji anafilaktoidalnych są pacjenci z:¹⁵

• Nietolerancją leków przeciwbólowych
• Nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyny)
• Nietolerancją konserwantów (np. benzoesanów)
• Astmą, szczególnie jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
• Atopią
• Przewlekłą pokrzywką
• Nietolerancją alkoholu (objawiającą się kichaniem, łzawieniem i silnym zaczerwienieniem twarzy po spożyciu nawet małej ilości alkoholu), co może wskazywać na nierozpoznaną astmę analgetyczną

¹⁶

U tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatów zawierających butylobromek hioscyny w połączeniu z metamizolem.¹⁷

Ciężkie reakcje skórne

Podczas leczenia preparatami zawierającymi metamizol (jak Scopolan compositum) notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR – severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu pacjenta. Do tych reakcji należą:¹⁸

• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)

¹⁹

Należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych reakcji skórnych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego takie objawy. W przypadku pojawienia się objawów świadczących o występowaniu ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Scopolan compositum. Ponowne stosowanie leczenia metamizolem w przyszłości jest w takim przypadku bezwzględnie przeciwwskazane.²⁰

Ryzyko reakcji hipotensyjnej

Metamizol, obecny w preparacie Scopolan compositum, może wywoływać reakcję hipotensyjną, czyli nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego. Jest to reakcja zależna od dawki i w większym stopniu dotyczy podania pozajelitowego. Niemniej należy zachować ostrożność również przy stosowaniu doustnym, szczególnie u następujących grup pacjentów:²¹

• Z hipotonią
• Odwodnionych
• Z wysoką gorączką
• Z hipowolemią
• Z niewydolnością serca
• Z zaburzeniami krążenia

²²

W przypadku pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub istotnymi zwężeniami naczyń domózgowych metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych.²³

Polekowe uszkodzenie wątroby

U pacjentów leczonych metamizolem, który jest składnikiem preparatu Scopolan compositum, obserwowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych. Objawy te mogą pojawić się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Do charakterystycznych objawów należą:²⁴

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Żółtaczka
• Objawy reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka, eozynofilia)
• Cechy zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym

²⁵

U większości pacjentów objawy ustępują po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby po zastosowaniu metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego.²⁶

Pacjentów należy poinformować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. W takiej sytuacji należy przerwać leczenie preparatem Scopolan compositum i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia tą substancją, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby.²⁷

Interakcje z alkoholem

Alkohol stosowany jednocześnie z preparatem Scopolan compositum zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności unikania spożywania alkoholu podczas terapii.²⁸

Nietolerancja sacharozy

Preparat Scopolan compositum zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²⁹

Jedna tabletka preparatu Scopolan compositum zawiera 146,9 mg sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz stosujących dietę o kontrolowanej zawartości cukrów prostych.³⁰