Działania niepożądane
Butylobromek hioscyny

Działania niepożądane butylobromku hioscyny

Butylobromek hioscyny, będący jedną z substancji czynnych preparatu Scopolan compositum (10 mg butylobromku hioscyny + 250 mg metamizolu sodowego jednowodnego), może wywoływać szereg działań niepożądanych. Obserwowane działania niepożądane związane są zarówno z samym butylobromkiem hioscyny, jak i ze składnikiem towarzyszącym – metamizolem sodowym. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych, których znajomość jest istotna w praktyce klinicznej.¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie stosowania butylobromku hioscyny w preparacie Scopolan compositum obserwowano niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) występowanie objawów skórnych takich jak rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka oraz obrzęk. Objawy te mogą świadczyć o reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale groźne dla życia reakcje skórne związane z metamizolem. Odnotowano bardzo rzadko (<1/10 000) występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznej nekrolizy naskórka (TEN). Z częstością nieznaną zgłaszano przypadki reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).³

Zaburzenia żołądka i jelit

Butylobromek hioscyny może wywoływać typowe dla leków antycholinergicznych działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) odnotowywano suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty oraz zaparcia. Objawy te wynikają z hamującego wpływu butylobromku hioscyny na aktywność układu przywspółczulnego.⁴

Zaburzenia pracy serca i naczyniowe

W trakcie terapii butylobromkiem hioscyny niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano tachykardię. Jest to związane z działaniem antycholinergicznym substancji, prowadzącym do zniesienia hamującego wpływu nerwu błędnego na czynność serca.⁵

Również niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) odnotowywano przypadki hipotensji, która może wynikać zarówno z działania butylobromku hioscyny, jak i metamizolu sodowego.⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) obserwowano uszkodzenie nerek i anurię. Objawy te mogą wynikać z działania metamizolu zawartego w preparacie Scopolan compositum i stanowią poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia oka

Działanie antycholinergiczne butylobromku hioscyny może prowadzić do rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) występujących zaburzeń widzenia, obejmujących m.in. niewyraźne widzenie i zaburzenia akomodacji. Jest to spowodowane działaniem na mięśnie gładkie tęczówki i ciała rzęskowego.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko (<1/10 000) odnotowywano przypadki uszkodzenia czynności krwiotwórczej szpiku o podłożu alergicznym. Może ono prowadzić do agranulocytozy, trombocytopenii, anemii lub pancytopenii. Powikłania te mogą mieć przebieg zagrażający życiu i skutkować zgonem. Są one związane głównie z metamizolem zawartym w preparacie Scopolan compositum.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną raportowano występowanie reakcji anafilaktycznych, reakcji anafilaktoidalnych, astmy oraz wstrząsu anafilaktycznego. Są to poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, najczęściej związane z metamizolem sodowym.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną występowały przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ostrego zapalenia wątroby, żółtaczki oraz zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Te działania niepożądane związane są głównie z metabolizmem wątrobowym metamizolu sodowego.¹¹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia hematologiczne

Szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym butylobromku hioscyny w połączeniu z metamizolem jest potencjalne uszkodzenie czynności krwiotwórczej szpiku kostnego. Agranulocytoza, czyli drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, stanowi zagrożenie życia z powodu zwiększonej podatności na ciężkie zakażenia. Pancytopenia, obejmująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi, może prowadzić do niewydolności szpiku i zakończyć się zgonem pacjenta.¹²

Reakcje skórne zagrażające życiu

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN), stanowią rzadkie, ale zagrażające życiu powikłania. Charakteryzują się one rozległym złuszczaniem naskórka, tworzeniem pęcherzy oraz zajęciem błon śluzowych. W przypadku TEN może dojść do złuszczania ponad 30% powierzchni naskórka, co prowadzi do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej, zakażeń oraz niewydolności wielonarządowej.¹³

Powikłania anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny stanowią bezpośrednie zagrożenie życia. Wymagają natychmiastowego rozpoznania i leczenia. Powikłania te charakteryzują się nagłym wystąpieniem objawów, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotensja i zaburzenia rytmu serca. Nieleczony wstrząs anafilaktyczny prowadzi do niewydolności wielonarządowej i zgonu.¹⁴

Uszkodzenie nerek i wątroby

Polekowe uszkodzenie wątroby może manifestować się jako ostre zapalenie wątroby, żółtaczka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. W skrajnych przypadkach może prowadzić do niewydolności wątroby. Podobnie uszkodzenie nerek z anurią stanowi poważne powikłanie mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek i konieczności dializoterapii.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi MedDRA:¹⁶

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

¹⁷