Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dasatinib Viatris 20 mg

Wpływ leku Dasatinib Viatris na płodność, ciążę i laktację

Dazatynib jest substancją czynną o potencjalnym działaniu teratogennym, która wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u pacjentów w wieku rozrodczym. Lekarze przepisujący lek Dasatinib Viatris powinni przekazać pacjentom kompleksowe informacje dotyczące wpływu tej terapii na płodność, możliwości zajścia w ciążę oraz karmienia piersią.¹

Antykoncepcja podczas leczenia dazatynibem

Należy jednoznacznie poinformować pacjentów, że zarówno mężczyźni aktywni seksualnie, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres terapii dazatynibem. Zalecenie to ma charakter bezwzględny ze względu na potencjalny teratogenny wpływ leku na rozwijający się płód.²

Stosowanie dazatynibu w ciąży

Dane kliniczne wskazują na istotne ryzyko związane ze stosowaniem dazatynibu w okresie ciąży. Na podstawie obserwacji u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że dazatynib może powodować wady wrodzone, w tym szczególnie niebezpieczne wady cewy nerwowej. Dodatkowo lek wykazuje szkodliwe działanie farmakologiczne na płód podczas ekspozycji wewnątrzmacicznej.³

Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych również potwierdziły szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co stanowi dodatkowe potwierdzenie ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.⁴

W związku z powyższymi danymi, produkt Dasatinib Viatris nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga leczenia dazatynibem i nie istnieje możliwość zastosowania alternatywnej terapii o lepszym profilu bezpieczeństwa dla płodu.⁵

Informowanie pacjentki w ciąży

Jeżeli z przyczyn medycznych konieczne jest zastosowanie produktu Dasatinib Viatris u kobiety ciężarnej, lekarz ma obowiązek szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Informacja ta powinna obejmować możliwe konsekwencje terapii, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka wad rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej, oraz innych szkodliwych działań farmakologicznych na płód.⁶

Dazatynib a karmienie piersią

Dostępne dane dotyczące przenikania dazatynibu do mleka kobiecego lub mleka zwierząt są niewystarczające lub ograniczone, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa dla dziecka karmionego piersią.⁷

Jednak na podstawie właściwości fizyko-chemicznych dazatynibu oraz dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych istnieją przesłanki wskazujące na wydzielanie tego leku do mleka kobiecego. Z tego względu nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią przez matkę otrzymującą dazatynib.⁸

W związku z potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia produktem Dasatinib Viatris. Należy jednoznacznie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii dazatynibem.⁹

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczurach) nie wykazały negatywnego wpływu dazatynibu na płodność zarówno u samców, jak i u samic.¹⁰

Mimo to, lekarze oraz inni pracownicy ochrony zdrowia powinni przeprowadzić szczegółową rozmowę z pacjentami płci męskiej w odpowiednim wieku na temat potencjalnego wpływu produktu Dasatinib Viatris na płodność. W trakcie takiej konsultacji należy rozważyć możliwość zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Kliniczne postępowanie z pacjentami otrzymującymi Dasatinib Viatris w kontekście płodności, ciąży i laktacji powinno obejmować:

• Dokładną ocenę korzyści i ryzyka przed włączeniem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
• Wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii u kobiet w wieku rozrodczym
• Szczegółowe omówienie konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji zarówno przez kobiety, jak i mężczyzn
• Jednoznaczne poinformowanie o zakazie karmienia piersią podczas leczenia
• Rozważenie konsultacji w zakresie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u młodszych pacjentów
• Szczegółowe udokumentowanie w dokumentacji medycznej przekazania pacjentce informacji o ryzyku związanym ze stosowaniem dazatynibu w ciąży lub podczas karmienia piersią