Skład i postać leku – Dasatinib Viatris 20 mg

Skład i postać leku
Dasatinib Viatris 20 mg

Dasatinib Viatris jest inhibitorem kinazy tyrozynowej dostępnym w formie tabletek powlekanych o dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg, zawierających odpowiednio 20 mg do 140 mg dazatynibu. Substancją pomocniczą w tabletkach jest laktoza jednowodna, której zawartość waha się od 28 mg w dawce 20 mg do 194 mg w dawce 140 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Rdzeń tabletki zawiera także celulozę mikrokrystaliczną (typ 101 i 102), kroskarmelozę sodową, hydroksypropylocelulozę oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z laktozy jednowodnej, hypromelozy, tytanu dwutlenku (E171) i triacetyny. Tabletki różnią się kształtem i wymiarami w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację kliniczną.

Pobierz ChPL PDF Dasatinib Viatris – Tabletki powlekane – 20 mg

Pełen skład leku Dasatinib Viatris, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek
Pełny wykaz substancji pomocniczych
Wygląd i charakterystyka poszczególnych dawek
Dostępne opakowania i sposób przechowywania
Okres ważności i warunki przechowywania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

dazatynib

Kategoria leku

Pełen skład leku Dasatinib Viatris, jego postać oraz forma podania

Dasatinib Viatris jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oraz 140 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – dazatynibu, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej stosowanym w leczeniu nowotworów.¹

Skład jakościowy i ilościowy poszczególnych dawek

Dawka	Zawartość substancji czynnej	Zawartość laktozy jednowodnej
20 mg	20 mg dazatynibu	28 mg
50 mg	50 mg dazatynibu	69 mg
70 mg	70 mg dazatynibu	97 mg
80 mg	80 mg dazatynibu	111 mg
100 mg	100 mg dazatynibu	138 mg
140 mg	140 mg dazatynibu	194 mg

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, będącej substancją pomocniczą o znanym działaniu, która może wpływać na tolerancję produktu u pacjentów z nietolerancją laktozy.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Dasatinib Viatris zawiera następujące substancje pomocnicze:³

Laktoza jednowodna – powszechnie stosowana w produkcji tabletek substancja wypełniająca
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 101) – substancja wypełniająca poprawiająca spójność tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) – druga odmiana celulozy o nieco innych właściwościach fizycznych
Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
Hydroksypropyloceluloza – substancja wiążąca, zapewniająca odpowiednią spójność tabletki
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Otoczka tabletki składa się z:⁴

Laktozy jednowodnej – pełni funkcję substancji wypełniającej w otoczce
Hypromelozy (15 mPas) – polimer tworzący film powlekający
Tytanu dwutlenku (E171) – barwnik nadający białe zabarwienie
Triacetyny – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki

Wygląd i charakterystyka poszczególnych dawek

Wszystkie tabletki Dasatinib Viatris są białe lub białawe, dwustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz oznaczeniem dawki na drugiej stronie. Różnią się jednak kształtem i wymiarami w zależności od dawki:⁵

20 mg – okrągłe, o średnicy około 5,6 mm
50 mg – owalne, o długości około 11,0 mm i szerokości około 6,0 mm
70 mg – okrągłe, o średnicy około 9,1 mm
80 mg – trójkątne, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm
100 mg – owalne, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm
140 mg – okrągłe, o średnicy około 11,7 mm

Dostępne opakowania i sposób przechowywania

Dasatinib Viatris jest dostępny w opakowaniach o różnej wielkości, w zależności od dawki:⁶

Dawki 20 mg, 50 mg i 70 mg:
- Pudełka tekturowe zawierające 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach lub w blistrach jednodawkowych
- Pudełka tekturowe zawierające pojemniki z 60 tabletkami powlekanymi
Dawki 80 mg, 100 mg i 140 mg:
- Pudełka tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych w blistrach lub w blistrach jednodawkowych
- Pudełka tekturowe zawierające pojemniki z 30 tabletkami powlekanymi

Produkt jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemniki HDPE z nakrętką z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Dasatinib Viatris ma okres ważności wynoszący 3 lata. Dla produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Tabletki powlekane Dasatinib Viatris zbudowane są z rdzenia pokrytego otoczką, która zapewnia barierę ochronną, zapobiegającą narażeniu personelu medycznego na kontakt z substancją czynną. W przypadku kontaktu z tabletkami, które zostały przypadkowo rozkruszone lub połamane, zaleca się stosowanie rękawiczek lateksowych lub nitrylowych w celu zmniejszenia ryzyka narażenia na kontakt ze skórą.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.