Dawkowanie i sposób podawania leku Dasatinib Viatris

Leczenie produktem Dasatinib Viatris powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu białaczki. Właściwe dawkowanie leku wymaga indywidualnego dostosowania w zależności od wskazania, wieku pacjenta oraz masy ciała.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

W przypadku przewlekłej białaczki szpikowej (CML) w fazie przewlekłej, rekomendowana dawka początkowa wynosi 100 mg dazatynibu podawana raz na dobę. Natomiast w przypadku fazy zaawansowanej CML (faza akceleracji, mieloblastyczna lub limfoblastyczna postać przełomu blastycznego) oraz ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) zalecana dawka początkowa wynosi 140 mg dazatynibu raz na dobę.²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP (przewlekła faza CML z chromosomem Philadelphia) lub Ph+ ALL dawkowanie ustala się ściśle w oparciu o masę ciała pacjenta. Dazatynib może być podawany raz na dobę w postaci tabletek powlekanych lub jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.³

Ważne jest, aby regularnie monitorować masę ciała pacjentów pediatrycznych i dostosowywać dawkę adekwatnie do zmian. Zaleca się weryfikację dawkowania co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to konieczne ze względu na szybkie zmiany masy ciała.⁴

Należy podkreślić, że u pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 10 kg nie zaleca się stosowania tabletek – u tych pacjentów należy podawać dazatynib wyłącznie w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.⁵

Istotne jest rozróżnienie pomiędzy różnymi postaciami farmaceutycznymi dazatynibu. Tabletki powlekane i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie są biorównoważne, dlatego przy zmianie jednej postaci na drugą należy koniecznie przestrzegać odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania.⁶

Tabela dawkowania u dzieci i młodzieży

Powyższa tabela przedstawia zalecane początkowe dawkowanie dobowe produktu Dasatinib Viatris w tabletkach u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP lub Ph+ ALL.⁷

Dostępne moce produktu leczniczego

Produkt Dasatinib Viatris jest dostępny w tabletkach powlekanych o następujących mocach: 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg i 140 mg. Różnorodność dostępnych mocy umożliwia precyzyjne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz modyfikację dawkowania w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leku.⁸

Modyfikacja dawkowania

W procesie leczenia zaleca się zwiększanie lub zmniejszanie dawki w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego tolerancji na lek. Modyfikacja dawkowania powinna być przeprowadzana przez lekarza prowadzącego, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjenta.⁹

Czas trwania leczenia

W badaniach klinicznych leczenie dazatynibem u dorosłych pacjentów z różnymi postaciami CML (przewlekła, faza akceleracji, z mieloblastyczną lub limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego) oraz u pacjentów z Ph+ ALL kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia. Podobnie u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP leczenie prowadzono do progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji.¹⁰

Warto zaznaczyć, że nie oceniano dotychczas wpływu zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi cytogenetycznej lub molekularnej [w tym pełnej odpowiedzi cytogenetycznej (CCyR), większej odpowiedzi molekularnej (MMR i MR4.5)] na długoterminowe wyniki leczenia.¹¹

W przypadku dzieci i młodzieży z Ph+ ALL, dazatynib stosowano w sposób ciągły, jako uzupełnienie kolejnych bloków chemioterapii podstawowej, przez maksymalnie 2 lata. U pacjentów pediatrycznych poddawanych później przeszczepieniu komórek macierzystych, dazatynib można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.¹²

Doświadczenie kliniczne w populacji pediatrycznej

Należy zaznaczyć, że nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Dasatinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 1 roku, co stanowi istotną informację w kontekście ewentualnego zastosowania leku u najmłodszych pacjentów.¹³