Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Palexia retard 25 mg

Wpływ Palexia retard na płodność, ciążę i laktację

Tapentadol, substancja czynna produktu leczniczego Palexia retard (dostępnego w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 250 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu), wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w zakresie wpływu leku na płodność, ciążę oraz laktację.¹

Stosowanie leku w ciąży

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania tapentadolu u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone. Ten fakt należy wyraźnie zakomunikować pacjentce rozważającej stosowanie leku w okresie ciąży. Obecnie dostępne dane nie pozwalają na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie pacjentek.²

W badaniach przedklinicznych na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego tapentadolu, jednak zaobserwowano inne niepokojące efekty, które warto omówić z pacjentką:³

• Opóźnienie rozwoju płodu
• Działanie embriotoksyczne przy stosowaniu dawek powodujących nasilone działanie farmakodynamiczne (objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego związane z aktywnością receptora opioidowego μ)
• Efekty te obserwowano przy dawkach większych niż z zakresu terapeutycznego

Istotną informacją dla pacjentki jest również fakt, że w badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ na rozwój pourodzeniowy nawet przy stosowaniu u matki dawki niepowodującej obserwowalnych działań niepożądanych (NOAEL – No Observable Adverse Effect Level).⁴

Szczególnie istotne jest poinformowanie pacjentki, że długotrwałe stosowanie opioidów, w tym tapentadolu, w czasie ciąży może znacząco wpływać na rozwijający się płód. U noworodka możliwe jest wystąpienie zespołu odstawiennego, który w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu, jeśli nie zostanie w porę rozpoznany i odpowiednio leczony.⁵

Podsumowując informacje o stosowaniu w ciąży, należy poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Każdorazowo decyzja powinna być podejmowana indywidualnie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.⁶

Stosowanie leku podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dotychczas ustalony w badaniach klinicznych. Z tego powodu pacjentka powinna być świadoma, że nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palexia retard podczas porodu oraz bezpośrednio przed porodem.⁷

Należy również poinformować pacjentkę o konieczności monitorowania noworodka, jeśli matka przyjmowała tapentadol. Noworodki powinny być obserwowane przez personel medyczny w kierunku wystąpienia depresji oddechowej, co wynika z agonistycznego działania tapentadolu na receptory opioidowe μ.⁸

Stosowanie leku podczas karmienia piersią

Pacjentce karmiącej piersią lub planującej karmienie piersią należy przekazać informację, że brak jest danych dotyczących wydzielania tapentadolu z mlekiem kobiecym. Jednocześnie, na podstawie badań na zwierzętach, istnieją przesłanki wskazujące na możliwość przenikania leku do mleka.⁹

W badaniach na szczurach stwierdzono, że tapentadol przenika do mleka samic, co sugeruje potencjalne ryzyko dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące ten lek. Dlatego też nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią.¹⁰

W związku z powyższym należy jednoznacznie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Palexia retard nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Jeśli leczenie jest konieczne, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas terapii.¹¹

Wpływ na płodność

Pacjentkom w wieku rozrodczym należy przekazać informację, że brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Palexia retard na płodność u ludzi. Nie można zatem jednoznacznie określić, czy i w jaki sposób lek może wpływać na zdolności rozrodcze.¹²

Można jednak dodać, że w badaniach przedklinicznych na zwierzętach, w szczególności w badaniu płodności i wczesnego rozwoju embrionalnego, nie zaobserwowano wpływu tapentadolu na parametry rozrodu u samców i samic szczurów. Brak jest jednak potwierdzenia, że te wyniki można bezpośrednio ekstrapolować na ludzi.¹³