Specjalne ostrzeżenia
Palexia retard

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Palexia retard

Produkt leczniczy Palexia retard (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające tapentadol) wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na swój mechanizm działania oraz możliwe działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy rozważyć przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii tym lekiem.¹

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów

Podczas długotrwałego stosowania produktu Palexia retard, podobnie jak w przypadku innych opioidów, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD – opioid use disorder). Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie tego leku może prowadzić do przedawkowania, a nawet zgonu pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju OUD, do których należą:²

• Pacjenci z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice, rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych
• Pacjenci aktualnie używający tytoniu
• Osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężkie zaburzenia depresyjne, zaburzenia lękowe, zaburzenia osobowości)

Konieczne jest stałe monitorowanie pacjentów pod kątem zachowań świadczących o poszukiwaniu leku, takich jak zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas preparatu. Należy również regularnie weryfikować równoczesne stosowanie innych opioidów oraz leków psychoaktywnych, szczególnie pochodnych benzodiazepiny. W przypadku zaobserwowania objawów OUD, wskazana jest konsultacja ze specjalistą ds. uzależnień.³

Ważne jest także zachowanie ostrożności przy odstawianiu leku – należy unikać nagłego odstawienia tapentadolu ze względu na ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawienia.⁴

Ryzyko jednoczesnego stosowania leków uspokajających

Jednoczesne stosowanie produktu Palexia retard z lekami o działaniu uspokajającym, takimi jak benzodiazepiny lub podobne substancje, stwarza poważne zagrożenie dla pacjenta. Takie połączenie może powodować:⁵

• Nasilone działanie uspokajające
• Depresję oddechową
• Śpiączkę
• Śmierć

Z uwagi na powyższe zagrożenia, łączne przepisywanie tych leków powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne nie są możliwe. W przypadku konieczności zastosowania takiego połączenia należy:⁶

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu preparatów
• Ograniczyć czas jednoczesnego stosowania do niezbędnego minimum
• Prowadzić ścisłe monitorowanie pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i nadmiernego działania uspokajającego

Zaleca się również dokładne poinformowanie pacjentów oraz ich opiekunów o możliwych objawach niepożądanych wynikających z takiego połączenia leków.⁷

Depresja oddechowa

Produkt Palexia retard, podobnie jak inne leki z grupy agonistów receptora opioidowego μ, może powodować depresję oddechową zależną od dawki. Ryzyko jej wystąpienia jest szczególnie wysokie w następujących przypadkach:⁸

• Stosowanie dużych dawek leku
• Pacjenci szczególnie wrażliwi na działanie opioidów
• Osoby z istniejącymi zaburzeniami czynności oddechowych

U pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku przeciwbólowego. Jeśli podanie produktu Palexia retard jest konieczne, zaleca się stosowanie go pod ścisłym nadzorem medycznym, w najmniejszej skutecznej dawce. W przypadku wystąpienia depresji oddechowej należy wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze, jak w przypadku depresji wywołanej przez inne opioidy.⁹

Zaburzenia oddychania podczas snu

Stosowanie produktu Palexia retard, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, w tym centralnego bezdechu sennego (CBS) i hipoksemii. Ryzyko wystąpienia CBS wzrasta wraz z dawką opioidu. U pacjentów, u których rozpoznano centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.¹⁰

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Produkt Palexia retard nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak:¹¹

• Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości
• Osoby w stanie śpiączki

Należy pamiętać, że leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów po urazie głowy. Podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów po urazie głowy oraz z guzami mózgu zalecana jest szczególna ostrożność.¹²

Ryzyko drgawek

Produkt Palexia retard nie był systematycznie oceniany u pacjentów z napadami drgawkowymi, gdyż byli oni wykluczani z badań klinicznych. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tego preparatu u pacjentów:¹³

• Z napadami drgawkowymi w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek

Dodatkowo należy pamiętać, że tapentadol może zwiększać ryzyko drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.¹⁴

Zaburzenia czynności nerek

Produkt Palexia retard nie był badany w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.¹⁵

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym wykazano istotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:¹⁶

• 2-krotny wzrost u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
• 4,5-krotny wzrost u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, zwłaszcza na początku terapii. Produkt nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne będące agonistami receptora opioidowego μ, w tym tapentadol, mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Palexia retard u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.¹⁸

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu Palexia retard z:¹⁹

• Lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina)
• Częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (np. buprenorfina)

W przypadku pacjentów leczonych buprenorfiną z powodu uzależnienia od opioidów, u których wystąpił ostry ból wymagający zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol), należy rozważyć alternatywne metody leczenia, np. czasowe przerwanie stosowania buprenorfiny. Jednoczesne stosowanie buprenorfiny i pełnego agonisty receptora opioidowego μ może wymagać zastosowania większych dawek pełnego agonisty oraz ścisłego monitorowania pacjenta pod kątem działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa.²⁰

Zawartość laktozy

Produkt leczniczy Palexia retard zawiera laktozę (3,026 mg). Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wszystkie powyższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Palexia retard odnoszą się również do populacji pediatrycznej. Dodatkowo należy uwzględnić następujące informacje:²²

• Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci poniżej 6. roku życia, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.²³
• Lek nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością. Pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani, a dawkowanie nie powinno przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.²⁴
• Produkt Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.²⁵