Dawkowanie i sposób podawania leku Palexia retard

Lek Palexia retard zawiera substancję czynną tapentadol (w postaci chlorowodorku) i występuje w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu w dawkach: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 250 mg. Poniższe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania mają kluczowe znaczenie dla właściwej terapii przeciwbólowej i powinny być ściśle przestrzegane.¹

Ogólne zasady dawkowania

Preparat Palexia retard należy podawać systematycznie dwa razy na dobę, zachowując odstęp około 12 godzin między kolejnymi dawkami. Schemat dawkowania powinien być zawsze dostosowany indywidualnie, uwzględniając nasilenie bólu u pacjenta, wcześniejsze doświadczenia terapeutyczne oraz możliwości monitorowania.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Rozpoczęcie leczenia zależy od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej leki opioidowe:

• Pacjenci nieprzyjmujący wcześniej opioidów powinni rozpocząć leczenie od dawki 50 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, stosowanej dwa razy na dobę.³
• W przypadku pacjentów aktualnie przyjmujących opioidowe leki przeciwbólowe, dawkę początkową należy dobrać uwzględniając rodzaj, schemat dawkowania i dawkę dobową dotychczas stosowanego opioidu. W tej grupie pacjentów może być konieczne zastosowanie wyższych dawek początkowych w porównaniu do pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.⁴

Dobieranie dawki i jej utrzymywanie: Po rozpoczęciu terapii dawkowanie należy indywidualnie dostosować pod ścisłą kontrolą lekarza do poziomu zapewniającego właściwy efekt przeciwbólowy przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Badania kliniczne wykazały, że skuteczny schemat zwiększania dawki to przyrost o 50 mg tapentadolu (w tabletce o przedłużonym uwalnianiu) stosowanej dwa razy na dobę co 3 dni. Tabletka 25 mg może być wykorzystana do precyzyjnego dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy zaznaczyć, że stosowanie całkowitej dawki dobowej większej niż 500 mg tapentadolu nie jest zalecane z powodu braku wystarczających badań klinicznych.⁵

Przerwanie leczenia: Po nagłym odstawieniu tapentadolu mogą wystąpić objawy odstawienne. W przypadku gdy pacjent nie wymaga już dalszego leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu tych objawów.⁶

Dostosowanie dawki w szczególnych grupach pacjentów dorosłych

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• Łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek: nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁷
• Ciężka niewydolność nerek: nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak badań skuteczności klinicznej z grupą kontrolną w tej populacji pacjentów.⁸

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Łagodna niewydolność wątroby: nie jest wymagane dostosowanie dawki.⁹
• Umiarkowana niewydolność wątroby: należy zachować szczególną ostrożność. Leczenie powinno się rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki, np. 25 mg tapentadolu w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu, podawanej nie częściej niż raz na 24 godziny. Na początku leczenia nie zaleca się stosowania dawki dobowej większej niż 50 mg. Dalsze leczenie należy prowadzić utrzymując efekt przeciwbólowy przy akceptowalnej tolerancji.¹⁰
• Ciężka niewydolność wątroby: nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak odpowiednich badań w tej grupie pacjentów.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Zasadniczo nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność przy doborze dawki z uwagi na większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek i wątroby w tej grupie wiekowej.¹²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat zależy od wieku oraz masy ciała pacjenta.¹³

Rozpoczęcie leczenia:

• U pacjentów nieprzyjmujących obecnie opioidowych leków przeciwbólowych: zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg na kg masy ciała podawana co 12 godzin. Nie należy przekraczać dawki początkowej 50 mg. Jako dawki początkowe należy rozważyć tabletki 25 mg lub 50 mg, zależnie od masy ciała pacjenta.¹⁴
• U pacjentów przyjmujących obecnie opioidowe leki przeciwbólowe: podczas zmiany terapii na Palexia retard należy uwzględnić rodzaj, sposób podawania i średnią dawkę dobową dotychczas stosowanego opioidu. Może to wymagać zastosowania większych dawek początkowych u pacjentów już przyjmujących opioidy.¹⁵

Ustalanie dawki i utrzymanie: Po rozpoczęciu leczenia dawka powinna być indywidualnie dostosowywana pod ścisłym nadzorem lekarza do poziomu zapewniającego odpowiednią analgezję przy minimalnym ryzyku działań niepożądanych. Zwiększanie dawki należy przeprowadzać w następujący sposób:

• U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg: przyrosty dawki o 25 mg
• U pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg: przyrosty dawki o 25 mg lub 50 mg

Zwiększanie dawki powinno następować po upływie co najmniej 2 dni od ostatniego zwiększenia. Maksymalna zalecana dawka wynosi 3,5 mg/kg masy ciała podawana co 12 godzin, przy czym nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 500 mg (tj. 250 mg co 12 godzin). Warto zaznaczyć, że niektórzy pacjenci uzyskiwali korzyści z dawek do 1,0 mg/kg.¹⁷

Przeciwwskazania u dzieci i młodzieży:

• Zaburzenia czynności nerek: nie zaleca się stosowania leku Palexia retard ze względu na brak odpowiednich badań w tej populacji.¹⁸
• Zaburzenia czynności wątroby: nie zaleca się stosowania leku Palexia retard ze względu na brak odpowiednich badań w tej populacji.¹⁹
• Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak określenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.²⁰

Sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Palexia retard należy przyjmować doustnie. Dla zachowania mechanizmu przedłużonego uwalniania, tabletki powinny być przyjmowane w całości – nie wolno ich dzielić ani żuć. Należy je przyjmować, popijając wystarczającą ilością płynu. Tabletki można stosować niezależnie od posiłków.²¹

Należy poinformować pacjenta, że otoczka (matrix) tabletki może nie zostać całkowicie strawiona i może być widoczna w stolcu. Jest to zjawisko klinicznie nieistotne, ponieważ substancja czynna została już wcześniej wchłonięta z tabletki.²²