Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mildronate 500 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach badań przedklinicznych poddano analizie bezpieczeństwo stosowania meldonium dwuwodnego, substancji czynnej produktu leczniczego Mildronate. Zebrane dane wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji w różnych modelach badawczych.¹

Badania toksyczności ostrej

W badaniach toksyczności ostrej stwierdzono, że wartość LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt) po doustnym podaniu meldonium myszom i szczurom przekraczała 18000 mg/kg, co wskazuje na wyjątkowo niską toksyczność ostrą tej substancji.²

Badania toksyczności przewlekłej

W badaniach toksyczności przewlekłej prowadzonych przez 6 miesięcy u szczurów i psów nie zaobserwowano niekorzystnych zmian w następujących parametrach:³

• Morfologia krwi – parametry hematologiczne pozostawały w granicach wartości referencyjnych
• Badania biochemiczne krwi – nie stwierdzono odchyleń od wartości prawidłowych
• Parametry moczu – nie zaobserwowano zmian patologicznych
• Masa ciała – rozwój zwierząt przebiegał prawidłowo

U psów otrzymujących duże dawki meldonium zaobserwowano krwotok do wątroby i nerek, jednak co istotne, nie stwierdzono zaburzeń funkcji tych narządów, co wskazuje na brak bezpośredniego wpływu toksycznego na ich czynność.⁴

Specjalistyczne badania bezpieczeństwa

Przeprowadzono kompleksowe badania przedkliniczne zgodnie z obowiązującymi standardami, które nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania te obejmowały:⁵

• Badania farmakologiczne bezpieczeństwa – oceniające wpływ na układy: sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy
• Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym – potwierdzające brak toksyczności kumulacyjnej
• Badania genotoksyczności – wykluczające potencjał mutagenny i klastogenny
• Badania potencjalnego działania rakotwórczego – nie wykazały potencjału kancerogennego
• Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa – nie stwierdzono działania teratogennego ani wpływu na płodność

Wpływ na środowisko

W ramach oceny ryzyka środowiskowego przeprowadzono badania, które wykazały, że meldonium może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. Wskazuje to na konieczność odpowiedniego postępowania z niewykorzystanym produktem leczniczym lub odpadami powstałymi z leku.⁶