Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia produktem Mildronate 500 mg kapsułki, twarde (meldonium dwuwodne) należy zachować szczególną uwagę w przypadku określonych grup pacjentów oraz zwrócić uwagę na brak danych klinicznych w niektórych populacjach. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, które powinny być brane pod uwagę przy jego przepisywaniu.¹

Pacjenci z chorobami wątroby i nerek

U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby i/lub przewlekłymi chorobami nerek zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas terapii produktem Mildronate. Decyzja o włączeniu leku powinna być starannie rozważona ze względu na brak dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ meldonium na tę grupę pacjentów. Osoby z wymienionymi schorzeniami należy zakwalifikować do grupy zwiększonego ryzyka i mogą wymagać dostosowania dawkowania lub częstszego monitorowania parametrów funkcji wątroby i nerek.²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt leczniczy Mildronate 500 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Stanowisko to wynika z braku dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania meldonium w tej populacji pacjentów. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych, które potwierdzałyby profil bezpieczeństwa i skuteczność terapii meldonium u osób poniżej 18. roku życia. Do czasu uzyskania wystarczających danych klinicznych, należy unikać stosowania produktu Mildronate w tej grupie wiekowej.³

Monitorowanie pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka

Ze względu na ograniczone badania dotyczące wpływu meldonium na pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zaleca się regularne monitorowanie stanu klinicznego i podstawowych parametrów biochemicznych u pacjentów z chorobami wątroby i nerek. Szczególną uwagę należy zwrócić na parametry funkcji wątroby i nerek podczas początkowego okresu stosowania leku oraz przy długotrwałej terapii.⁴