Działania niepożądane – Mildronate 500 mg

Działania niepożądane
Mildronate 500 mg

Meldonium w dawce 500 mg dwuwodnego meldonium stosowany w kapsułkach twardych wykazuje działania niepożądane o różnej częstości występowania, które wymagają monitorowania w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Do najczęściej obserwowanych należą reakcje alergiczne (rumień, wysypka, świąd, obrzęk) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak dyskomfort w nadbrzuszu, nudności, wymioty i gorzki smak w jamie ustnej, występujące z częstością ≥1/100 do <1/10. W układzie nerwowym często zgłaszany jest ból głowy, natomiast pobudzenie psychoruchowe i eozynofilia występują z nieznaną częstością. Bardzo rzadko (<1/10 000) obserwowano tachykardię (>100 uderzeń/min) oraz niedociśnienie tętnicze, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Pobierz ChPL PDF Mildronate – Kapsułki twarde – 500 mg

Działania niepożądane leku Mildronate 500 mg

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia serca
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Inne potencjalne działania niepożądane

Tabela działań niepożądanych leku Mildronate
Monitorowanie działań niepożądanych

Procedura zgłaszania działań niepożądanych
Ocena związku przyczynowego
Kolejne rozdziały

Wskazania

łagodna przewlekła niewydolność serca

Substancja czynna

meldonium

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Mildronate 500 mg

Podczas stosowania kapsułek twardych Mildronate zawierających 500 mg meldonium dwuwodnego obserwowano szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania. Monitorowanie tych działań jest niezbędne dla prawidłowej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii tym produktem leczniczym.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane związane ze stosowaniem meldonium zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę poszczególnych kategorii działań niepożądanych.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z zaburzeń dotyczących układu krwiotwórczego i limfatycznego odnotowano występowanie eozynofilii z nieznaną częstością. Eozynofilia charakteryzuje się zwiększeniem liczby eozynofilów we krwi i może sugerować reakcję alergiczną organizmu na lek.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W tej kategorii często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne, manifestujące się w postaci rumienia, wysypki, świądu i obrzęku. Reakcje te mogą być wyrazem nadwrażliwości organizmu na składniki preparatu.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego często raportowanym działaniem niepożądanym jest ból głowy. Dodatkowo odnotowano przypadki pobudzenia pacjentów, jednakże częstość występowania tego objawu nie jest znana.⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko obserwowano tachykardię, czyli przyspieszenie akcji serca. Objaw ten wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁶

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie funkcjonowania układu naczyniowego bardzo rzadko odnotowywano niedociśnienie tętnicze, które może manifestować się zawrotami głowy, osłabieniem lub omdleniami.⁷

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia dyspeptyczne, obejmujące dyskomfort w żołądku, nudności, wymioty oraz gorzki smak w jamie ustnej. Objawy te mogą znacząco wpływać na komfort pacjenta podczas terapii.⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieustaloną częstością występuje ogólne osłabienie organizmu, które może wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta.⁹

Inne potencjalne działania niepożądane

Należy zaznaczyć, że choroby wiodące i współistniejące mogą powodować objawy takie jak białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby (szczególnie przy nieodpowiedniej diecie) oraz zmiany nastroju. Związek tych objawów ze stosowaniem meldonium jest jednak mało prawdopodobny. Częstość występowania tych objawów nie została określona.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Mildronate

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis objawu
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Eozynofilia	Nieznana	Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi obwodowej, może towarzyszyć reakcjom alergicznym
Zaburzenia układu immunologicznego	Rumień	Często (≥1/100 do <1/10)	Zaczerwienienie skóry o różnym zasięgu i nasileniu
	Wysypka		Zmiany skórne o charakterze grudek, plamek lub innych wykwitów
	Świąd		Nieprzyjemne wrażenie skórne prowokujące do drapania
	Obrzęk		Patologiczne nagromadzenie płynu w tkankach, mogące dotyczyć różnych części ciała
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Często (≥1/100 do <1/10)	Dolegliwość bólowa dotycząca różnych okolic głowy, o różnym charakterze i nasileniu
Zaburzenia układu nerwowego	Pobudzenie	Nieznana	Stan zwiększonej aktywności psychoruchowej, niepokój, rozdrażnienie
Zaburzenia serca	Tachykardia	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Przyspieszona czynność serca, powyżej 100 uderzeń na minutę
Zaburzenia naczyniowe	Niedociśnienie tętnicze	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi poniżej wartości prawidłowych, może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	Dyskomfort w żołądku	Często (≥1/100 do <1/10)	Nieprzyjemne uczucie w okolicy nadbrzusza, uczucie pełności lub ucisku
	Nudności		Nieprzyjemne uczucie w żołądku połączone z potrzebą wymiotowania
	Wymioty		Gwałtowne opróżnianie żołądka przez jamę ustną
	Gorzki smak w jamie ustnej		Nieprzyjemne doznanie smakowe, niezwiązane ze spożywaniem pokarmów
Zaburzenia ogólne	Ogólne osłabienie	Nieznana	Zmniejszenie siły mięśniowej i sprawności ogólnej, uczucie zmęczenia, znużenia
Inne potencjalne zaburzenia (związek z lekiem mało prawdopodobny)	Białkomocz	Nieznana	Obecność białka w moczu powyżej wartości prawidłowych
	Wałeczki ziarniste w osadzie moczu		Struktury mikroskopowe w moczu, świadczące o uszkodzeniu kanalików nerkowych
	Zaburzenia czynności wątroby		Nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby, mogące wynikać z nieodpowiedniej diety
	Zmiany nastroju		Wahania stanu emocjonalnego, obejmujące różnorodne zmiany samopoczucia psychicznego

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Szczególnie ważne jest to w przypadku stosunkowo nowych leków oraz tych, co do których nie zgromadzono wystarczających danych o bezpieczeństwie ich stosowania w długim okresie.¹¹

Procedura zgłaszania działań niepożądanych

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹³

Ocena związku przyczynowego

Należy pamiętać, że w przypadku niektórych obserwowanych nieprawidłowości, takich jak białkomocz, wałeczki ziarniste w osadzie moczu, zaburzenia czynności wątroby lub zmiany nastroju, związek ze stosowaniem meldonium jest mało prawdopodobny. Objawy te mogą wynikać z choroby podstawowej lub chorób współistniejących, a nie z działania samego leku.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.