Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Klipal 300 mg + 25 mg

Wpływ leku Klipal (paracetamol 300 mg + kodeina 25 mg) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Klipal, zawierający 300 mg paracetamolu i 25 mg kodeiny fosforanu półwodnego (co odpowiada 18,4 mg kodeiny) w postaci tabletek, wymaga szczególnego podejścia w przypadku stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w kontekście potencjalnego wpływu na płodność. Należy uwzględnić zarówno właściwości paracetamolu, jak i kodeiny przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych w tych grupach pacjentek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Okazjonalne stosowanie produktu leczniczego Klipal można rozważyć na każdym etapie ciąży, jeśli istnieje kliniczna potrzeba zastosowania leczenia przeciwbólowego zawierającego kodeinę. Należy jednak przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa:²

• Stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku
• Przyjmować lek przez jak najkrótszy czas
• Stosować z jak najmniejszą częstością
• Unikać stosowania przewlekłego

Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu produktu pod koniec ciąży ze względu na właściwości morfinopodobne kodeiny, które mogą powodować teoretyczne ryzyko depresji oddechowej u noworodka związane ze stosowaniem wysokich dawek przed urodzeniem. Dodatkowo istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka w przypadku długotrwałego stosowania leku u matki pod koniec ciąży.³

Dane kliniczne dotyczące paracetamolu

Badania epidemiologiczne przeprowadzone w praktyce klinicznej nie wykazały występowania wad rozwojowych lub działania toksycznego dla płodu związanego ze stosowaniem paracetamolu w standardowo zalecanych dawkach. W związku z tym komponent paracetamolowy leku nie stanowi szczególnego ryzyka dla rozwijającego się płodu przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁴

Dane kliniczne dotyczące kodeiny

Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kodeiny w ciąży nie są jednoznaczne. Niektóre badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia wrodzonych wad serca, jednak większość badań epidemiologicznych wyklucza istnienie takiego ryzyka dla wad rozwojowych. Warto zaznaczyć, że badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały działanie teratogenne kodeiny.⁵

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy Klipal jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią. Zarówno paracetamol, jak i kodeina przenikają do mleka kobiecego, co może mieć istotne znaczenie kliniczne.⁶

W standardowych dawkach leczniczych kodeina i jej aktywny metabolit zwykle występują w mleku matki w bardzo małych stężeniach i istnieje niewielkie prawdopodobieństwo niekorzystnego wpływu na karmione piersią niemowlę. Jednak sytuacja zmienia się diametralnie u pacjentek z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6. U takich kobiet w mleku matki mogą występować wyższe stężenia aktywnego metabolitu kodeiny – morfiny.⁷

W bardzo rzadkich przypadkach u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą kodeinę mogą wystąpić objawy toksyczności opioidów, takie jak:⁸

• Senność
• Zaburzenia ssania
• Przerwy w oddychaniu
• Depresja oddechowa
• Obniżenie napięcia mięśniowego

Wymienione objawy toksyczności opioidów u niemowlęcia mogą w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu, dlatego bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktu Klipal podczas karmienia piersią jest uzasadnione klinicznie.⁹

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach oceniających wpływ połączenia paracetamolu i kodeiny na płodność mężczyzn i kobiet. Dostępne są jednak dane dotyczące poszczególnych składników produktu leczniczego.¹⁰

Wpływ paracetamolu na płodność

Paracetamol może potencjalnie wpływać na płodność u kobiet poprzez działanie na cyklooksygenazę i syntezę prostaglandyn, co może zaburzać proces owulacji. Jest to mechanizm biologiczny związany ze sposobem działania substancji. Istotne jest jednak, że działanie to jest odwracalne po zakończeniu leczenia, co oznacza, że po odstawieniu paracetamolu funkcje rozrodcze powinny powrócić do stanu wyjściowego.¹¹

Wpływ kodeiny na płodność

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano negatywny wpływ kodeiny na płodność samców. Nie zostało jednak jednoznacznie określone, jakie znaczenie kliniczne mają te obserwacje dla ludzi. Brakuje jednoznacznych danych klinicznych, które potwierdzałyby podobny wpływ u mężczyzn stosujących kodeinę.¹²