Działania niepożądane leku Klipal (300 mg + 25 mg)

Produkt leczniczy Klipal (300 mg + 25 mg) zawiera dwie substancje czynne: paracetamol (300 mg) oraz fosforan kodeiny półwodny (25 mg, co odpowiada 18,4 mg kodeiny). Ze względu na złożony skład, profil działań niepożądanych obejmuje spektrum reakcji charakterystycznych dla obu składników aktywnych.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu Klipal klasyfikowane są według standardowej nomenklatury częstości występowania:²

• Bardzo często (≥1/10) – występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Paracetamol może bardzo rzadko powodować zmiany w obrazie morfologii krwi obwodowej, obejmujące:³

• Trombocytopenię – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień i powstawania siniaków
• Leukopenię – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może osłabiać odporność organizmu
• Neutropenię – obniżenie liczby neutrofili, zwiększające podatność na zakażenia bakteryjne

Zaburzenia układu immunologicznego

W rzadkich przypadkach paracetamol może wywoływać reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu, włącznie z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi:⁴

• Wstrząs anafilaktyczny – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• Obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy) – nagły obrzęk tkanek miękkich, szczególnie niebezpieczny w obrębie dróg oddechowych
• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna
• Wysypka skórna – różne formy zmian skórnych

Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości wymaga natychmiastowego i całkowitego odstawienia leku Klipal oraz wszystkich produktów powiązanych zawierających paracetamol.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko paracetamol może wywoływać ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W tej grupie mogą występować zespoły takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona czy ostra uogólniona osutka krostkowa.⁶

Działania niepożądane związane z kodeiną

Kodeina, jako opioid, wywołuje szereg charakterystycznych działań niepożądanych. W dawkach terapeutycznych działania te są analogiczne do innych leków opioidowych, jednak występują z mniejszą częstotliwością i cechują się umiarkowanym nasileniem.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną kodeina może wywoływać następujące objawy nadwrażliwości:⁸

• Świąd – uczucie swędzenia skóry
• Pokrzywka – swędząca wysypka z bąblami
• Wysypka – różne formy zmian skórnych

Zaburzenia psychiczne

Kodeina może powodować zaburzenia psychiczne o nieznanej częstości występowania:⁹

• Euforia – nieadekwatnie podwyższony nastrój
• Dysforia – uczucie niepokoju, rozdrażnienia lub przygnębienia
• Uzależnienie – rozwój zależności fizycznej i psychicznej od kodeiny
• Zespół odstawienny – objawy pojawiające się po nagłym przerwaniu stosowania leku
• Nadużywanie – przyjmowanie leku w sposób niezgodny z zaleceniami

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko uzależnienia. Długotrwałe przyjmowanie kodeiny może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. W przypadku nagłego przerwania stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawienia, co można obserwować u leczonych pacjentów.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Kodeina może wywoływać następujące zaburzenia układu nerwowego (częstość nieznana):¹¹

• Senność – nadmierna potrzeba snu, trudności z utrzymaniem czuwania
• Zawroty głowy – uczucie wirowania lub niestabilności
• Sedacja – obniżenie aktywności psychomotorycznej

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną kodeina może powodować zwężenie źrenic (miozę), co jest typowym objawem działania leków opioidowych i może wpływać na ostrość widzenia, szczególnie w warunkach słabego oświetlenia.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kodeina może wywoływać następujące zaburzenia oddechowe (częstość nieznana):¹³

• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
• Depresja oddechowa – niebezpieczne spowolnienie i spłycenie oddechu

Zaburzenia żołądka i jelit

Kodeina może powodować następujące zaburzenia przewodu pokarmowego (częstość nieznana):¹⁴

• Zaparcia – trudności w oddawaniu stolca, rzadkie wypróżnienia
• Nudności – uczucie dyskomfortu w żołądku i potrzeba wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka
• Zapalenie trzustki – stan zapalny trzustki, który może objawiać się silnym bólem brzucha

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną kodeina może wywołać zespół żółciowy lub trzustkowy, charakteryzujący się ostrym bólem brzucha, wskazującym na skurcz zwieracza Oddiego. Ryzyko jest szczególnie podwyższone u pacjentów po chirurgicznym usunięciu pęcherzyka żółciowego.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Kodeina może powodować zatrzymanie moczu (częstość nieznana), czyli niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, co może prowadzić do bolesnego parcia na mocz i potencjalnie do infekcji układu moczowego.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Istnieje ryzyko uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu z odstawienia po nagłym przerwaniu podawania leku (częstość nieznana). Objawy zespołu odstawiennego mogą wystąpić również u noworodka urodzonego przez matkę, u której wystąpiło zatrucie kodeiną.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Klipal

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁸

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹