Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Asaris (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Asaris

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Asaris opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, w których oceniano działania farmakologiczne poszczególnych składników aktywnych – salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu. Dane te są istotnym elementem oceny bezpieczeństwa leku przed jego zastosowaniem u ludzi.¹

Badania przedkliniczne glikokortykosteroidów

W badaniach oceniających wpływ na rozrodczość przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wykazano, że glikokortykosteroidy mogą powodować powstawanie specyficznych wad rozwojowych. Do najczęściej obserwowanych nieprawidłowości należały rozszczep podniebienia oraz różnorodne zniekształcenia szkieletu. Należy jednak podkreślić, że wyniki te nie muszą mieć bezpośredniego odniesienia do populacji ludzkiej, szczególnie w przypadku pacjentów stosujących zalecane dawki terapeutyczne produktu leczniczego Asaris.²

Badania przedkliniczne salmeterolu

Badania toksykologiczne przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych z zastosowaniem salmeterolu ksynafonianu wykazały toksyczny wpływ na zarodek i płód. Istotne jest jednak, że efekty te były obserwowane wyłącznie po ekspozycji zwierząt na wysokie dawki substancji aktywnej, znacznie przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.³

Badania przedkliniczne kombinacji składników

W badaniach oceniających bezpieczeństwo jednoczesnego podawania obu substancji czynnych, tj. salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, zaobserwowano specyficzne nieprawidłowości rozwojowe u szczurów. Należały do nich:

• Przemieszczenie tętnicy pępkowej – nieprawidłowość w rozwoju naczyń krwionośnych płodu
• Niecałkowite kostnienie kości potylicznej – zaburzenie procesu prawidłowego formowania się części czaszki

Warto podkreślić, że nieprawidłowości te były obserwowane po zastosowaniu takich dawek glikokortykosteroidów, które już same w sobie wykazywały potencjał teratogenny i powodowały różnorodne zaburzenia rozwojowe.⁴

Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych

Interpretując dane z badań przedklinicznych należy pamiętać, że odpowiedź biologiczna na badane substancje może być gatunkowo specyficzna. Ponadto, dawki stosowane w badaniach przedklinicznych często wielokrotnie przekraczają dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Dlatego też, mimo obserwowanych efektów toksycznych w badaniach na zwierzętach, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Asaris w zalecanych dawkach u ludzi pozostaje korzystny, pod warunkiem przestrzegania wskazań i przeciwwskazań określonych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁵