Działania niepożądane
Asaris (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.

Asaris to preparat złożony zawierający flutykazon propionian (kortykosteroid) oraz salmeterol (długo działający β2-mimetyk) w dawkach inhalacyjnych 100 μg + 50 μg, 250 μg + 50 μg oraz 500 μg + 50 μg. Profil działań niepożądanych obejmuje efekty charakterystyczne dla obu składników, bez synergistycznego nasilenia działań niepożądanych. Najczęstsze działania niepożądane to bóle głowy (≥1/10), zapalenie części nosowej gardła (≥1/10), kandydoza jamy ustnej i gardła (≥1/100), zapalenie płuc u pacjentów z POChP (≥1/100), drżenia mięśni (≥1/100), kołatanie serca (≥1/100) oraz podrażnienie gardła i chrypka (≥1/100). Rzadziej obserwuje się zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, hipokaliemię, hiperglikemię, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca oraz paradoksalny skurcz oskrzeli, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii.

Pobierz ChPL PDF Asaris – Proszek do inhalacji – (500 mcg + 50 mcg)/dawkę inh.
  1. Działania niepożądane leku Asaris
    1. Częstotliwość działań niepożądanych
    2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    3. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Monitorowanie działań niepożądanych
    6. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. astma oskrzelowa
  2. przewlekła obturacyjna choroba płuc
Substancja czynna
  1. flutykazonu propionian
  2. salmeterol
Kategoria leku
  1. beta2-mimetyki długo działające
  2. glikokortykosteroidy wziewne
  3. leki stosowane w astmie
  4. leki stosowane w POChP
  5. leki wziewne

Działania niepożądane leku Asaris

Asaris to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: flutykazonu propionian (kortykosteroid) oraz salmeterol (długo działający β2-mimetyk), dostępny w trzech dawkach: (100 μg + 50 μg), (250 μg + 50 μg) oraz (500 μg + 50 μg) na dawkę inhalacyjną. Ze względu na swój dwuskładnikowy charakter, profil działań niepożądanych Asaris obejmuje reakcje charakterystyczne dla obu substancji czynnych. Co istotne, nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych wynikających z jednoczesnego stosowania obu leków.1

Częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:2

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza jamy ustnej i gardła Często Grzybicze zakażenie jamy ustnej i gardła związane z działaniem kortykosteroidu, wymagające miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego
Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Często Zwiększone ryzyko obserwowane szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Zapalenie oskrzeli Często Stan zapalny błony śluzowej oskrzeli
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości: skórne reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, objawy ze strony układu oddechowego (duszność), objawy ze strony układu oddechowego (skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny) Niezbyt często Spektrum reakcji immunologicznych od łagodnych reakcji skórnych po zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne Zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, zahamowanie czynności kory nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości Rzadko Efekty ogólnoustrojowe kortykosteroidów, związane z długotrwałym stosowaniem wysokich dawek
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipokaliemia Często Obniżenie poziomu potasu w surowicy krwi, związane głównie z działaniem β2-mimetyku
Hiperglikemia Niezbyt często Podwyższenie stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Niepokój Niezbyt często Stan podwyższonego napięcia nerwowego
Zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci) Niezbyt często Szczególnie istotne u populacji pediatrycznej
Depresja, agresja (głównie u dzieci) Rzadko Zaburzenia nastroju i zachowania
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy Bardzo często Najczęściej związane z działaniem salmeterolu, zwykle przemijające w trakcie regularnego stosowania
Drżenia Często Typowy efekt β2-mimetyku, zwykle ustępujący w trakcie terapii
Zaburzenia oka Zaćma, jaskra Niezbyt często Zaburzenia okulistyczne związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Nieostre widzenie Częstość nieznana Przejściowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia serca Kołatanie serca Często Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca, zwykle przemijające
Tachykardia Niezbyt często Przyspieszenie rytmu serca, efekt działania β2-mimetyku
Zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy oraz skurcze dodatkowe) Rzadko Różnorodne zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie części nosowej gardła Bardzo często Stan zapalny struktur nosogardła
Podrażnienie gardła Często Miejscowe podrażnienie związane z inhalacją leku
Chrypka, bezgłos Często Związane z miejscowym działaniem flutykazonu na struny głosowe
Zapalenie zatok Często Stan zapalny zatok przynosowych
Paradoksalny skurcz oskrzeli Rzadko Nagłe zwężenie dróg oddechowych po inhalacji, mogące zagrażać życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Łatwiejsze siniaczenie Często Związane z działaniem kortykosteroidu na naczynia krwionośne
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni Często Efekt działania β2-mimetyku na mięśnie szkieletowe
Złamania pourazowe Często Związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
Bóle stawów Często Dolegliwości bólowe w obrębie stawów
Bóle mięśni Często Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Działania niepożądane związane z β2-mimetykiem (salmeterolem): Objawy takie jak drżenia mięśni, kołatanie serca i bóle głowy mają charakter przemijający i zwykle łagodnieją podczas regularnego stosowania leku.3

Działania niepożądane związane z kortykosteroidem (flutykazonem): U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza jamy ustnej i gardła. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych, zaleca się płukanie jamy ustnej wodą po każdej inhalacji leku. W przypadku rozwoju kandydozy, wskazane jest zastosowanie miejscowych leków przeciwgrzybiczych przy jednoczesnej kontynuacji leczenia produktem Asaris.4

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia następujących objawów:5

  • Efekty ogólnoustrojowe związane z kortykosteroidem:
    • Zespół Cushinga
    • Cushingoidalne rysy twarzy
    • Zahamowanie czynności kory nadnerczy
    • Spowolnienie wzrostu
  • Zaburzenia psychiczne i behawioralne:
    • Niepokój
    • Zaburzenia snu
    • Zmiany zachowania
    • Nadpobudliwość psychoruchowa
    • Drażliwość
    • Agresja

Monitorowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Asaris. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.6

Uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania leku Asaris, obejmują:

  1. Paradoksalny skurcz oskrzeli – nagłe zwężenie dróg oddechowych występujące bezpośrednio po inhalacji, mogące zagrażać życiu pacjenta. Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i zastosowania szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
  2. Reakcje anafilaktyczne – w tym wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia.
  3. Objawy ogólnoustrojowe kortykosteroidów – szczególnie u dzieci i młodzieży oraz przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
  4. Zaburzenia rytmu serca – mogące wystąpić zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii powinno uwzględniać regularną ocenę funkcji kory nadnerczy, parametrów metabolicznych (stężenie potasu, glukozy) oraz, u dzieci i młodzieży, ocenę wzrostu i rozwoju. W przypadku stosowania wysokich dawek przez długi czas zaleca się również monitorowanie gęstości mineralnej kości oraz regularne badania okulistyczne.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl