Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu w postaci soli sodowej (Cefuroxime Dali Pharma) potwierdziły jego korzystny profil bezpieczeństwa. Ocena farmakologiczna nie wykazała istotnego ryzyka dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani efektów toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania. Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności, a badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie potwierdziły teratogenności ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny oraz postnatalny. Mimo braku formalnych badań kancerogenności, nie zaobserwowano dowodów na potencjał rakotwórczy cefuroksymu.

Pobierz ChPL PDF Cefuroxime Dali Pharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1500 mg
Wskazania
  1. nagłe zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. powikłane zakażenie dróg moczowych
  4. pozaszpitalne zapalenie płuc
  5. róża
  6. zakażenie rany
  7. zakażenie tkanek miękkich
  8. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
  9. zapalenie skóry i tkanki podskórnej
  10. zapobieganie zakażeniom po cięciu cesarskim
  11. zapobieganie zakażeniom po operacji ginekologicznej
  12. zapobieganie zakażeniom po operacji ortopedycznej
  13. zapobieganie zakażeniom po operacji w obrębie przełyku
  14. zapobieganie zakażeniom po operacji w obrębie układu pokarmowego
  15. zapobieganie zakażeniom po operacji w obrębie układu sercowo-naczyniowego
Substancja czynna
  1. cefuroksym
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Cefuroxime Dali Pharma

Ocena bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu w postaci soli sodowej została przeprowadzona w kompleksowych badaniach przedklinicznych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego antybiotyku cefalosporynowego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę danych przedklinicznych dotyczących Cefuroxime Dali Pharma.1

Badania farmakologii bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologiczne przeprowadzone dla cefuroksymu nie wykazały istotnego ryzyka dla pacjentów. Badania te obejmowały ocenę wpływu substancji czynnej na kluczowe układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy. Wyniki tych badań potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa cefuroksymu dla zastosowania klinicznego.2

Toksyczność powtarzanych dawek

W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu cefuroksymu nie zaobserwowano znaczących efektów toksycznych, które mogłyby stanowić szczególne ryzyko w stosowaniu klinicznym u ludzi. Ocena narządów docelowych i parametrów biochemicznych nie wykazała istotnych zmian patologicznych, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku.3

Ocena potencjału genotoksycznego

Badania genotoksyczności cefuroksymu przeprowadzone przy użyciu standardowych modeli in vitro i in vivo nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego substancji czynnej. Wyniki te wskazują na brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego przy stosowaniu leku w praktyce klinicznej.4

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Przeprowadzone badania toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej nie wykazały teratogennego działania cefuroksymu ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój prenatalny oraz postnatalny. Wyniki te potwierdzają brak szczególnego ryzyka dla ludzi w kontekście wpływu leku na funkcje rozrodcze i rozwój płodu.5

Potencjał rakotwórczy

Należy podkreślić, że dla cefuroksymu nie przeprowadzono formalnych badań kancerogenności. Jednakże, brak jest dowodów naukowych wskazujących na potencjał rakotwórczy tej substancji. Struktura chemiczna cefuroksymu oraz wyniki innych badań toksykologicznych nie sugerują ryzyka wywoływania procesów nowotworowych u pacjentów otrzymujących ten antybiotyk.6

Wpływ na parametry biochemiczne

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że cefuroksym, podobnie jak inne antybiotyki cefalosporynowe, wykazuje zdolność do hamowania aktywności enzymu gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) w moczu szczurów. Jednakże w przypadku cefuroksymu efekt ten jest znacząco słabszy w porównaniu do innych cefalosporyn. Jest to istotna informacja kliniczna, ponieważ może mieć znaczenie w interpretacji wyników laboratoryjnych badań moczu u pacjentów otrzymujących cefuroksym.7

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Całościowa analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących cefuroksymu wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa tego antybiotyku. Kompleksowe badania toksykologiczne wykazały brak szczególnego ryzyka dla ludzi przy stosowaniu cefuroksymu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Potencjalny wpływ na wyniki badań laboratoryjnych (hamowanie GGTP) należy uwzględnić przy interpretacji badań diagnostycznych u pacjentów otrzymujących Cefuroxime Dali Pharma.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 26.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl