Działania niepożądane – Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg

Działania niepożądane
Cefuroxime Dali Pharma 1500 mg

Cefuroxime Dali Pharma, cefalosporyna II generacji w postaci soli sodowej, dostępna jest w dawkach 750 mg i 1500 mg do podawania pozajelitowego. Profil bezpieczeństwa obejmuje działania niepożądane o różnej częstości, klasyfikowane zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Do najważniejszych działań niepożądanych należą: neutropenia, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz przemijające zwiększenie enzymów wątrobowych i bilirubiny. Monitorowanie parametrów hematologicznych i nerkowych jest wskazane, zwłaszcza przy długotrwałej terapii i u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Pobierz ChPL PDF Cefuroxime Dali Pharma – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji – 1500 mg

Działania niepożądane leku Cefuroxime Dali Pharma

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaburzenia hematologiczne
Zaburzenia wątrobowe
Reakcje miejscowe
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi i ich monitorowanie
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefuroksym

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Cefuroxime Dali Pharma

Cefuroxime Dali Pharma (cefuroksym w postaci soli sodowej) jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn II generacji, dostępnym w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w dawkach 750 mg oraz 1500 mg. Jak każdy produkt leczniczy, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię.¹

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja działań niepożądanych

Dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych związanych z cefuroksymem sodowym pochodzą zarówno z badań klinicznych (dla działań od bardzo częstych do rzadkich), jak i z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu (dla działań występujących rzadziej niż 1/10 000). Należy zaznaczyć, że częstość ta może różnić się w zależności od wskazania do stosowania leku.²

Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych określa się następująco:

Bardzo często: ≥ 1/10
Często: ≥ 1/100 do < 1/10
Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000
Bardzo rzadko: < 1/10 000
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych Cefuroxime Dali Pharma, uwzględniając częstość ich występowania oraz klasyfikację według układów i narządów.⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Często	Niezbyt często	Częstość nieznana	Opis i znaczenie kliniczne
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	–	–	Nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile	Wtórne zakażenia oportunistyczne związane ze zmianą mikroflory pod wpływem antybiotyku, mogące prowadzić do kandydozy lub biegunki poantybiotykowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny	Leukopenia, dodatni odczyn testu Coombs’a	Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna	Zmiany w parametrach hematologicznych mogą wymagać monitorowania morfologii krwi, szczególnie przy długotrwałej terapii
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry	Reakcje nadwrażliwości mogą przebiegać od łagodnych do zagrażających życiu (anafilaksja)
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaburzenia żołądkowo-jelitowe	–	Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego	Zaburzenia od łagodnych dolegliwości do poważnego rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które wymaga natychmiastowej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny	–	Zazwyczaj odwracalne zmiany w parametrach funkcji wątroby, niewymagające przerwania leczenia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Wysypka skórna, pokrzywka i świąd	Rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy	Reakcje skórne od łagodnych do ciężkich, zagrażających życiu zespołów dermatologicznych wymagających natychmiastowego przerwania leczenia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	–	Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny	Zaburzenia funkcji nerek wymagające monitorowania parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z wcześniejszą dysfunkcją nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył	–	–	Reakcje miejscowe związane z podaniem, rzadko prowadzące do przerwania leczenia

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia hematologiczne

Cefalosporyny jako grupa leków mogą przylegać do powierzchni błon komórkowych erytrocytów i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Zjawisko to może prowadzić do wystąpienia dodatniego odczynu testu Coombs’a, co z kolei może zakłócać wyniki próby krzyżowej krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może to skutkować rozwinięciem się niedokrwistości hemolitycznej.⁵

Zaburzenia wątrobowe

Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz stężenia bilirubiny podczas stosowania cefuroksymu. Zmiany te mają charakter odwracalny i zazwyczaj nie wymagają modyfikacji terapii.⁶

Reakcje miejscowe

Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego występuje częściej przy podawaniu wyższych dawek cefuroksymu. Jednak to działanie niepożądane rzadko stanowi przyczynę przerwania leczenia.⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa cefuroksymu sodowego u populacji pediatrycznej jest zbliżony do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych. Nie stwierdzono specyficznych działań niepożądanych występujących wyłącznie w tej grupie wiekowej.⁸

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi i ich monitorowanie

Stosowanie cefuroksymu wiąże się z ryzykiem wystąpienia potencjalnie poważnych działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza:

Reakcje anafilaktyczne – mogą wystąpić nagle i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, wymagają natychmiastowej interwencji
Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) – stany zagrażające życiu, wymagające natychmiastowego przerwania podawania leku
Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego – powikłanie, które może rozwinąć się w trakcie lub po zakończeniu antybiotykoterapii
Niedokrwistość hemolityczna – rzadkie, ale poważne powikłanie wymagające specjalistycznego leczenia

Po wprowadzeniu Cefuroxime Dali Pharma do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁹

Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.