Skład i postać leku Cefuroxime Dali Pharma

Cefuroxime Dali Pharma jest dostępny w dwóch wariantach dawkowania: 750 mg oraz 1500 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Lek ma postać białego lub prawie białego proszku, który po rekonstytucji tworzy białawą zawiesinę (do podania domięśniowego) lub żółtawy roztwór (do podania dożylnego). Przygotowany roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 4,0-9,0.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest cefuroksym w postaci soli sodowej. Jedna fiolka zawiera odpowiednio 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej). Produkt zawiera określoną ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie:²

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.³

Przygotowanie i podanie leku

Cefuroxime Dali Pharma może być podawany różnymi drogami, w zależności od wskazań klinicznych. Przed podaniem leku konieczne jest jego odpowiednie przygotowanie poprzez rozpuszczenie proszku.

Instrukcje dotyczące rozpuszczania

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty i nie zawiera cząstek. W zależności od drogi podania i dawki, należy zastosować odpowiednią objętość rozpuszczalnika.⁴

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji.⁵

Należy pamiętać, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na przedstawione stężenia w mg/mL.⁶

Zgodność z innymi lekami i płynami

Produktu Cefuroxime Dali Pharma nie należy mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.⁷ Poniżej przedstawiono informacje dotyczące zgodności z innymi substancjami i płynami infuzyjnymi:

• Azlocylina – 1500 mg cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g roztworem azlocyliny (w 15 mL roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 mL roztworu) do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.⁸
• Roztwór ksylitolu – Cefuroksym sodowy (5 mg/mL) w 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.⁹
• Lidokaina – Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC.¹⁰

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi, przy czym zachowana jest aktywność leku do 24 godzin w temperaturze 4ºC lub 6 godzin w temperaturze poniżej 25ºC:¹¹

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)
• 5% roztwór glukozy i 0,9% w/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
• 10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
• roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)
• mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)

Przechowywanie i okres ważności

Opakowanie i warunki przechowywania

Lek Cefuroxime Dali Pharma jest dostępny w fiolkach o różnych parametrach, w zależności od dawki:¹²

• Cefuroxime Dali Pharma, 750 mg: 10 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off (zielone dla 10 mL fiolki ze szkła typu II i szare dla 15 mL fiolki ze szkła typu III).
• Cefuroxime Dali Pharma, 1500 mg: 10 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu II lub 15 mL bezbarwna i przezroczysta fiolka ze szkła typu III, z korkiem z gumy bromobutylowej oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off (niebieskie dla 10 mL fiolki ze szkła typu II i czerwone dla 15 mL fiolki ze szkła typu III).

Opakowanie zawiera 10 zapieczętowanych fiolek zapakowanych w kartonowe pudełko.¹³

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym oraz etykiecie fiolki.¹⁴

Okres ważności i specjalne środki ostrożności

Okres ważności nieotwartego produktu wynosi 2 lata. Nieotwarty lek należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Fiolki powinny być przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.¹⁵

Po przygotowaniu roztworu, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:¹⁶

• w temperaturze 25°C – nie dłużej niż 6 godzin
• w temperaturze od 2°C do 8°C – nie dłużej niż 24 godziny

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁷