Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dazatynib

Wpływ dazatynibu na płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach dostarczają istotnych informacji dotyczących wpływu dazatynibu na płodność. W tych badaniach wykazano, że leczenie dazatynibem nie miało wpływu na płodność samców i samic szczurów, co stanowi ważną informację dla pacjentów otrzymujących ten lek.¹²

Pomimo tego, że badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, lekarze i inni pracownicy ochrony zdrowia powinni udzielać odpowiednich porad pacjentom płci męskiej w odpowiednim wieku odnośnie możliwego wpływu dazatynibu na płodność. Zalecenia te mogą obejmować rozważenie możliwości zabezpieczenia płodności poprzez oddanie nasienia do banku przed rozpoczęciem leczenia.³⁴

Dazatynib a ciąża

W przypadku stosowania dazatynibu w okresie ciąży, istnieją poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa płodu. Na podstawie danych uzyskanych z obserwacji stosowania dazatynibu u ludzi istnieje uzasadnione podejrzenie, że lek ten może wywoływać wady wrodzone, w tym szczególnie groźne wady cewy nerwowej, a także wykazywać szkodliwe działanie farmakologiczne na rozwijający się płód.⁵⁶

Dodatkowo, badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ dazatynibu na reprodukcję, co potwierdza obawy dotyczące stosowania tego leku w czasie ciąży.⁷⁸

Przeciwwskazania stosowania w ciąży

Ze względu na powyższe zagrożenia, dazatynibu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga leczenia tym lekiem i nie ma możliwości zastosowania alternatywnego leczenia. Jest to istotne ograniczenie, które jasno wskazuje na poważne ryzyko teratogenne.⁹¹⁰

Informowanie pacjentki o ryzyku

W sytuacji, gdy stosowanie dazatynibu w czasie ciąży jest konieczne, lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu. Ta informacja powinna być przekazana w sposób jasny i zrozumiały, obejmując wszystkie znane zagrożenia związane z ekspozycją płodu na dazatynib.¹¹¹²

Dazatynib a karmienie piersią

Ocena bezpieczeństwa stosowania dazatynibu w okresie karmienia piersią jest istotnie ograniczona ze względu na niewystarczające dane dotyczące wydzielania tego leku w mleku kobiecym lub mleku zwierząt. Jest to ważna luka w wiedzy, która wymaga ostrożnego podejścia do kwestii karmienia piersią podczas terapii dazatynibem.¹³¹⁴

Analizując właściwości fizyko-chemiczne dazatynibu oraz dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne, stwierdza się, że lek ten prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Taka sytuacja stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, którego zakresu nie można dokładnie określić.¹⁵¹⁶

Zalecenia dotyczące karmienia piersią

Z uwagi na opisane powyżej ryzyko, konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia dazatynibem. Jest to jednoznaczne zalecenie, które wynika z dbałości o bezpieczeństwo dziecka.¹⁷¹⁸

Antykoncepcja podczas terapii dazatynibem

W związku z potencjalnym teratogennym działaniem dazatynibu, zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni aktywni seksualnie są zobowiązani do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia. Jest to kluczowe zalecenie, mające na celu zapobieganie ciąży podczas ekspozycji na dazatynib.¹⁹²⁰

Stosowanie skutecznej antykoncepcji powinno być kontynuowane przez cały okres leczenia dazatynibem, niezależnie od dawki leku czy produktu leczniczego zawierającego dazatynib (Daruph, Dasatinib Alvogen, Dasatinib Krka, Dasatinib Sandoz, Dasatinib Stada, Dasatinib SUN, Dasatinib Viatris, Dasatinib Zentiva).²¹²²

Szczegółowe zalecenia dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien udzielać szczegółowych informacji pacjentom przyjmującym dazatynib w następujących sytuacjach:

• Przed rozpoczęciem leczenia dazatynibem u kobiet w wieku rozrodczym – konieczne jest wykluczenie ciąży i poinformowanie o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji²³
• W przypadku pacjentek w ciąży – należy szczegółowo przedstawić potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza dotyczące wad cewy nerwowej i innych wad wrodzonych²⁴
• Dla kobiet karmiących piersią – należy poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia²⁵
• Dla pacjentów płci męskiej – wskazane jest udzielenie informacji o możliwości zabezpieczenia płodności poprzez kriokonserwację nasienia²⁶

Monitorowanie pacjentek w ciąży

W wyjątkowych przypadkach, gdy stosowanie dazatynibu w ciąży jest niezbędne ze względu na stan kliniczny pacjentki, należy prowadzić wzmożone monitorowanie rozwoju płodu. Monitorowanie powinno obejmować regularne badania ultrasonograficzne z oceną rozwoju cewy nerwowej i innych narządów płodu.²⁷

Decyzja o kontynuacji leczenia dazatynibem w ciąży powinna być regularnie weryfikowana, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnego ryzyka dla płodu.²⁸