Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tapentadol

Wpływ tapentadolu na płodność

Aktualnie brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu tapentadolu zawartego w produktach leczniczych takich jak Adoben, Binatta, Palexia, Palexia retard czy Tadomon na płodność u ludzi. W badaniach przedklinicznych oceniających płodność i wczesny rozwój embrionalny, nie zaobserwowano istotnego wpływu tapentadolu na parametry rozrodcze zarówno u samców, jak i samic szczurów.^{1 2 3 4}

Stosowanie tapentadolu w okresie ciąży

Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem tapentadolu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania substancji w tej grupie pacjentek.^{5 6 7 8}

Wyniki badań przedklinicznych

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego substancji, co jest istotną informacją z perspektywy potencjalnego ryzyka dla płodu.^{9 10 11 12}

Należy jednak podkreślić, że w badaniach na zwierzętach obserwowano opóźnienie rozwoju i działanie embriotoksyczne przy zastosowaniu dawek tapentadolu powodujących nasilone działanie farmakodynamiczne. Efekty te przejawiały się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptora opioidowego μ i występowały po zastosowaniu dawek większych niż z zakresu terapeutycznego.^{13 14 15}

Dodatkowo zaobserwowano wpływ na rozwój pourodzeniowy podczas stosowania u matki dawki tapentadolu na poziomie NOAEL (ang. No Observable Adverse Effect Level – poziom niewywołujący dających się zaobserwować działań niepożądanych).^{16 17 18}

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu, produkty zawierające tapentadol (Adoben, Binatta, Palexia, Palexia retard, Tadomon) nie powinny być stosowane w ciąży, chyba że potencjalna korzyść z ich stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu.^{19 20 21 22}

Ryzyko zespołu odstawiennego u noworodków

Długotrwałe stosowanie przez matkę opioidów, w tym tapentadolu, podczas ciąży może wpływać na rozwijający się płód. W efekcie u noworodka może wystąpić zespół odstawienny (NOWS – ang. Neonatal Withdrawal Syndrome).^{23 24 25}

Należy podkreślić, że noworodkowy zespół odstawienny opioidów może zagrażać życiu, jeśli nie jest odpowiednio rozpoznany i leczony. Z tego względu powinna być dostępna odtrutka gotowa do podania noworodkowi.^{26 27 28}

Stosowanie tapentadolu podczas porodu

Wpływ tapentadolu na przebieg porodu u kobiet nie został dotychczas określony w badaniach klinicznych. W związku z tym, nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających tapentadol podczas porodu i bezpośrednio przed porodem.^{29 30 31 32}

Istotną informacją dla lekarza jest konieczność obserwacji noworodków, których matki przyjmowały tapentadol, w kierunku wystąpienia depresji oddechowej. Jest to związane z agonistycznym działaniem tapentadolu na receptory opioidowe μ.^{33 34 35 36}

Stosowanie tapentadolu podczas karmienia piersią

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wydzielania tapentadolu do mleka kobiecego.^{37 38 39 40}

Badania na zwierzętach dostarczyły jednak istotnych informacji w tym zakresie. W badaniach przeprowadzonych na oseskach szczurzych ssących mleko samic, którym podawano tapentadol, wykazano, że substancja ta przenika do mleka.^{41 42 43 44}

Z tego względu nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące tapentadol. W związku z tym, zgodnie z zaleceniami producenta, produktów leczniczych zawierających tapentadol (Adoben, Binatta, Palexia, Palexia retard, Tadomon) nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.^{45 46 47 48}

Porady dla lekarza prowadzącego pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią

Co przekazać kobiecie w ciąży

Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką będącą w ciąży następujące kwestie:

• Informację o bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży^{49 50}
• Informację o potencjalnych korzyściach oraz ryzykach związanych z terapią, szczególnie podkreślając, że produkt może być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu^{51 52}
• Wyjaśnienie ryzyka wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka (NOWS) w przypadku długotrwałego stosowania tapentadolu w ciąży^{53 54}
• Informację o ryzyku depresji oddechowej u noworodka oraz konieczności jego obserwacji po porodzie, jeśli matka przyjmowała tapentadol^{55 56}
• Przeciwwskazanie do stosowania preparatów z tapentadolem podczas porodu i bezpośrednio przed porodem^{57 58}

⁵⁹

Co przekazać kobiecie karmiącej piersią

W przypadku pacjentki karmiącej piersią, lekarz powinien omówić:

• Brak danych klinicznych dotyczących przenikania tapentadolu do mleka kobiecego^{60 61}
• Informację o wynikach badań na zwierzętach wskazujących na przenikanie tapentadolu do mleka^{62 63}
• Przeciwwskazanie do stosowania tapentadolu podczas karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka^{64 65}

⁶⁶

Informacje dodatkowe dla lekarza

W kontekście bezpieczeństwa stosowania tapentadolu w ciąży i podczas karmienia piersią, lekarz powinien również pamiętać o:

• Konieczności rozważenia alternatywnych metod leczenia bólu u kobiet w ciąży i karmiących piersią
• Zapewnieniu dostępności odtrutki (naloksonu) gotowej do podania noworodkowi w przypadku wystąpienia zespołu odstawiennego lub depresji oddechowej^{67 68}
• Monitorowaniu noworodka po porodzie w kierunku objawów zespołu odstawiennego i depresji oddechowej, jeśli matka przyjmowała tapentadol podczas ciąży^{69 70}

⁷¹