Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Tapentadol

Tolerancja i zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (nadużywanie i uzależnienie)

Podczas wielokrotnego podawania tapentadolu może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane ze stosowaniem opioidów (OUD, ang. opioid use disorder). Nadużycie lub świadome niewłaściwe użycie opioidów może spowodować przedawkowanie i (lub) zgon.^{1 2}

Czynniki ryzyka rozwoju zaburzeń związanych ze stosowaniem opioidów

Ryzyko rozwoju OUD jest zwiększone u pacjentów, u których występują następujące czynniki:^{3 4}

• Zaburzenia związane z używaniem substancji w wywiadzie własnym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo)
• Zaburzenia spowodowane używaniem alkoholu
• Aktualne używanie tytoniu
• Współwystępowanie innych zaburzeń psychicznych w wywiadzie:
  • Ciężkie zaburzenie depresyjne
  • Zaburzenia lękowe
  • Zaburzenia osobowości

⁵

Monitorowanie pacjentów

Konieczna jest uważna obserwacja, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań związanych z poszukiwaniem produktu leczniczego (np. zbyt wczesne zgłaszanie się po nowy zapas leku). Należy również dokonać przeglądu stosowanych równocześnie opioidów i leków psychoaktywnych (takich jak pochodne benzodiazepiny).^{6 7}

U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą ds. uzależnień.^{8 9}

Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy odstawienia po wielokrotnym podaniu tapentadolu i unikać nagłego odstawienia leku.¹⁰

Ryzyko jednoczesnego stosowania produktów leczniczych uspokajających

Jednoczesne stosowanie tapentadolu i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub podobne substancje, może powodować działanie uspokajające, depresję oddechową, śpiączkę i śmierć.^{11 12}

Ze względu na takie zagrożenia jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe.^{13 14}

Zalecenia dotyczące jednoczesnej terapii

Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu tapentadolu jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy:^{15 16}

• Rozważyć zmniejszenie dawki jednego lub obu środków
• Dążyć do tego, aby czas jednoczesnego leczenia był jak najkrótszy
• Ściśle monitorować stan pacjentów pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i działania uspokajającego
• Poinformować pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów

¹⁷

Depresja oddechowa

Podczas stosowania dużych dawek tapentadolu lub u pacjentów wrażliwych na działanie leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, produkt może powodować zależną od dawki depresję oddechową.^{18 19}

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności oddechowych.^{20 21}

Postępowanie u pacjentów z zaburzeniami oddychania

W przypadku pacjentów z zaburzeniami oddychania należy:^{22 23}

• Rozważyć zastosowanie alternatywnego, przeciwbólowego agonisty receptora opioidowego μ
• Jeśli konieczne jest zastosowanie tapentadolu, stosować go wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym
• Stosować możliwie najmniejszą, skuteczną dawkę
• W razie wystąpienia depresji oddechowej, leczyć ją jak każdą depresję wywołaną przez agonistę receptora opioidowego μ

²⁴

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym tapentadol, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie (hipoksemię) podczas snu.^{25 26}

Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CBS w sposób zależny od dawki.^{27 28}

U pacjentów, u których występuje centralny bezdech senny (CBS), należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.^{29 30}

Uraz głowy i zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

Tapentadol nie powinien być stosowany u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowy efekt retencji dwutlenku węgla, takich jak:^{31 32}

• Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• Pacjenci z zaburzeniami świadomości
• Pacjenci w śpiączce

³³

Leki przeciwbólowe z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą przysłaniać obraz kliniczny u pacjentów po urazie głowy.^{34 35}

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów po urazie głowy i z guzami mózgu.^{36 37}

Drgawki

Nie oceniano systematycznie tapentadolu u pacjentów z napadami drgawek, ponieważ pacjentów tych wykluczano z badań klinicznych.^{38 39}

Tak jak w przypadku innych leków z grupy agonistów receptora opioidowego μ, nie zaleca się stosowania tapentadolu u pacjentów:^{40 41}

• Z napadami drgawek w wywiadzie
• Ze zwiększonym ryzykiem drgawek

⁴²

Dodatkowo, tapentadol może powodować zwiększenie ryzyka drgawek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które obniżają próg drgawkowy.^{43 44}

Zaburzenia czynności nerek

Nie badano tapentadolu w kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.^{45 46}

Zaburzenia czynności wątroby

W badaniu klinicznym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono:^{47 48}

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami – 2-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami – 4,5-krotny wzrost ekspozycji układowej na tapentadol w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby

⁴⁹

Zalecenia dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność w stosowaniu tapentadolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia, szczególnie na początku terapii.^{50 51}

Nie badano stosowania tapentadolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.^{52 53}

Stosowanie u pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych

Substancje czynne z grupy agonistów receptora opioidowego μ mogą powodować skurcz zwieracza Oddiego.^{54 55}

Należy zachować ostrożność podczas stosowania tapentadolu u pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki.^{56 57}

Leki o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych

Tapentadol należy stosować ostrożnie z lekami o mieszanych właściwościach agonistycznych i antagonistycznych w stosunku do receptorów opioidowych μ (jak pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora opioidowego μ (jak buprenorfina).^{58 59}

Specjalne zalecenia dotyczące stosowania z buprenorfiną

U pacjentów stosujących buprenorfinę w celu leczenia uzależnienia od opioidów należy rozważyć alternatywną możliwość leczenia (np. przerwanie stosowania buprenorfiny na pewien czas), jeżeli zastosowanie pełnego agonisty receptora opioidowego μ (jak tapentadol) staje się konieczne w przypadku wystąpienia ostrego bólu.^{60 61}

Donoszono, że w przypadku jednoczesnego zastosowania pełnego agonisty receptora opioidowego μ z buprenorfiną zachodzi konieczność:^{62 63}

• Użycia większej dawki pełnego agonisty
• Ciągłej kontroli pacjenta w kierunku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak depresja oddechowa

⁶⁴

Inne specjalne ostrzeżenia

Laktoza

Niektóre preparaty tapentadolu (np. Adoben, Palexia, Palexia retard) zawierają laktozę. Produkty te nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{65 66}

Stosowanie w populacji pediatrycznej

Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci w wieku poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.⁶⁷

Produkt leczniczy Palexia retard nie był systematycznie oceniany u dzieci i młodzieży z otyłością, dlatego pacjenci pediatryczni z otyłością powinni być ściśle monitorowani i nie należy przekraczać zalecanej dawki maksymalnej.⁶⁸

Produkt leczniczy Palexia retard nie był badany u dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.⁶⁹