Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Oxycort (30 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego OXYCORT, (30 mg + 10 mg)/g, maść, zawierającego oksytetracyklinę w postaci chlorowodorku oraz hydrokortyzon octanu, opierają się głównie na badaniach glikokortykosteroidów, wykazujących ich potencjalne działanie teratogenne w modelach zwierzęcych. ¹

Badania teratogenności glikokortykosteroidów

W badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych udokumentowano, że glikokortykosteroidy, w tym hydrokortyzon octanu będący składnikiem produktu OXYCORT, wykazują działanie teratogenne. Efekt ten należy brać pod uwagę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania produktu, szczególnie u kobiet w ciąży. ²

Dodatkowe dane niekliniczne

Należy zaznaczyć, że dokumentacja przedkliniczna produktu leczniczego OXYCORT nie zawiera innych istotnych danych nieklinicznych o znaczeniu klinicznym, które nie zostałyby już uwzględnione w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ³

Skład produktu i jego wpływ na ocenę bezpieczeństwa

Produkt OXYCORT zawiera w 1 g maści 30 mg oksytetracykliny w postaci chlorowodorku oraz 10 mg hydrokortyzonu octanu. ⁴ Należy pamiętać, że ocena bezpieczeństwa przedklinicznego dotyczy obu substancji czynnych i ich potencjalnych interakcji, co ma znaczenie przy interpretacji danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.

Z dostępnych danych przedklinicznych wynika, że szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u kobiet w ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne glikokortykosteroidów w badaniach na zwierzętach. Kliniczne znaczenie tych obserwacji powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o leczeniu tą maścią.