Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Airbufo Forspiro (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Wpływ leku Airbufo Forspiro na płodność, ciążę i laktację

Airbufo Forspiro to produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: budezonid (320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną) oraz formoterol w postaci fumaranu dwuwodnego (9 mikrogramów/dawkę inhalacyjną). Jako lek złożony, stosowany w terapii chorób układu oddechowego, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście wpływu leku na płodność oraz bezpieczeństwa jego stosowania w okresie ciąży i laktacji.¹

Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania złożonego produktu leczniczego zawierającego budezonid i formoterolu fumaran lub jednoczesnego stosowania budezonidu i formoterolu u kobiet w ciąży. Dostępne badania na modelach zwierzęcych, koncentrujące się na rozwoju zarodka i płodu szczura, nie wykazały dodatkowego wpływu połączenia budezonidu z formoterolem.²

Stosowanie leku Airbufo Forspiro w okresie ciąży

W odniesieniu do formoterolu, należy zaznaczyć, że brak jest odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania tej substancji u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach formoterol wywoływał działania niepożądane w badaniach nad rozrodczością, jednak dotyczyło to przypadków z bardzo dużą ekspozycją ogólnoustrojową, znacznie przekraczającą dawki terapeutyczne stosowane u ludzi.³

W przypadku budezonidu, dane kliniczne obejmujące około 2000 kobiet stosujących tę substancję wziewnie w czasie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko działania teratogennego. Jednakże, badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą powodować wady rozwojowe. Należy podkreślić, że jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie u ludzi stosujących budezonid w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁴

Dodatkowo, badania przedkliniczne wykazały istotny wpływ nadmiernej dawki glikokortykosteroidów w okresie prenatalnym (nawet przy ekspozycjach poniżej zakresu dawek o działaniu teratogennym) na zwiększone ryzyko następujących zaburzeń:⁵

• Opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego
• Wystąpienie chorób sercowo-naczyniowych w wieku dorosłym
• Trwałe zmiany wysycenia receptora glikokortykosteroidowego
• Zmiany w obrocie i działaniu neuroprzekaźników

Biorąc pod uwagę powyższe dane, należy przekazać pacjentce, że Airbufo Forspiro można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności stosowania leku, zaleca się zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki budezonidu, która zapewni odpowiednią kontrolę astmy.⁶

Stosowanie leku Airbufo Forspiro w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących aspektach dotyczących karmienia piersią:⁷

• Budezonid przenika do mleka kobiecego – jednak stosowany w dawkach leczniczych nie powinien mieć istotnego wpływu na dziecko karmione piersią
• W przypadku formoterolu nie ustalono, czy substancja ta przenika do mleka kobiecego
• Badania na modelach zwierzęcych (szczury) wykazały małe stężenie formoterolu w mleku karmiących samic

Stosowanie Airbufo Forspiro u kobiet karmiących piersią można rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla dziecka. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz korzyści wynikających z leczenia.⁸

Wpływ leku Airbufo Forspiro na płodność

Informując pacjentkę o potencjalnym wpływie leku na płodność, lekarz powinien zwrócić uwagę na następujące aspekty:⁹

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne dotyczące wpływu formoterolu na reprodukcję wskazują na możliwość niewielkiego zmniejszenia płodności u samców szczurów, jednak dotyczy to wyłącznie sytuacji ekspozycji ogólnoustrojowej na bardzo duże dawki, przekraczające dawki terapeutyczne stosowane u ludzi

Powyższe dane sugerują, że stosowanie Airbufo Forspiro w zalecanych dawkach terapeutycznych prawdopodobnie nie wpływa istotnie na płodność u ludzi, aczkolwiek należy podkreślić, że dane kliniczne w tym zakresie są ograniczone.¹⁰

Zalecenia kliniczne dla lekarzy prowadzących

Na podstawie dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych, lekarz prowadzący powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące zalecenia dotyczące stosowania leku Airbufo Forspiro:

1. W przypadku konieczności stosowania leku w okresie ciąży, należy prowadzić uważny monitoring stanu klinicznego pacjentki oraz stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu zapewniającą kontrolę astmy
2. Rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko przed zaleceniem leku kobiecie karmiącej piersią
3. W przypadku konieczności stosowania leku w okresie karmienia piersią, obserwować dziecko pod kątem potencjalnych działań niepożądanych
4. W przypadku kobiet planujących ciążę należy indywidualnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z terapią

Należy podkreślić, że decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie dla każdej pacjentki, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego, nasilenia objawów choroby podstawowej oraz potencjalnych korzyści i ryzyka związanych ze stosowaniem leku Airbufo Forspiro w okresie ciąży lub karmienia piersią.