Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Asikreba 12,5 mg

Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Preparat Asikreba, zawierający sunitynib w postaci kapsułek twardych (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg), wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Jako wykwalifikowany personel medyczny należy dokładnie omówić z pacjentkami potencjalne zagrożenia oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią podczas terapii sunitynibem.¹

Antykoncepcja podczas leczenia sunitynibem

Wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym, którym przepisujemy Asikrebę, należy bezwzględnie zalecić stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia. Należy wyraźnie odradzić zajście w ciążę podczas terapii sunitynibem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie sunitynibu w ciąży

Dotychczas nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały jednak istotny toksyczny wpływ sunitynibu na rozwój płodu, prowadzący do wystąpienia wad wrodzonych.³

Biorąc pod uwagę powyższe dane, preparat Asikreba jest przeciwwskazany u kobiet ciężarnych i należy bezwzględnie informować o tym pacjentki. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w wyjątkowych sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko teratogennego działania na płód.⁴

W przypadku kiedy pacjentka zajdzie w ciążę podczas terapii sunitynibem lub jeśli lek zostanie włączony u kobiety ciężarnej, należy szczegółowo poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla rozwoju płodu.⁵

Stosowanie sunitynibu podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, istotną informacją jest fakt, że sunitynib oraz jego metabolity wykryto w mleku samic szczurów uczestniczących w badaniach przedklinicznych. Mimo że brak jest jednoznacznych danych potwierdzających przenikanie sunitynibu lub jego głównego aktywnego metabolitu do mleka kobiecego, należy uwzględnić fakt, że większość substancji czynnych stosowanych w terapii onkologicznej przenika do pokarmu matek.⁶

Ze względu na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogłyby wystąpić u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące sunitynib, należy bezwzględnie poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas stosowania preparatu Asikreba.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Dane z badań przedklinicznych wskazują, że terapia sunitynibem może wywierać niekorzystny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ta informacja powinna być przekazana pacjentom planującym posiadanie potomstwa w przyszłości, z uwzględnieniem możliwości konsultacji z lekarzem specjalistą w zakresie zachowania płodności przed rozpoczęciem terapii Asikrebą.⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię

Biorąc pod uwagę powyższe dane, podczas kwalifikacji pacjentki do leczenia sunitynibem zaleca się:

• Przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia preparatem Asikreba
• Szczegółowe omówienie konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia
• Poinformowanie o bezwzględnej konieczności przerwania karmienia piersią przed włączeniem leku
• Wyjaśnienie potencjalnego negatywnego wpływu leku na płodność u obu płci
• W przypadku wystąpienia ciąży podczas leczenia – natychmiastowe przerwanie terapii i skierowanie pacjentki do specjalisty położnika

Wszystkie informacje dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację powinny być przekazane pacjentce w sposób jasny i zrozumiały, najlepiej zarówno w formie ustnej jak i pisemnej, aby umożliwić świadomą decyzję dotyczącą terapii.