Działania niepożądane
Asikreba 12,5 mg
Lek Asikreba, zawierający sunitynib, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, od łagodnych do potencjalnie zagrażających życiu. Najcięższe powikłania obejmują niewydolność nerek i serca, zator tętnicy płucnej, perforację przewodu pokarmowego oraz różne krwotoki, w tym z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego i mózgu. Dodatkowo obserwuje się ryzyko niewydolności wielonarządowej, rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego, odmy opłucnowej, wstrząsu i nagłego zgonu. Często występujące działania niepożądane to zmniejszenie apetytu, zaburzenia smaku, nadciśnienie tętnicze, uczucie zmęczenia oraz dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, wymioty) i skóry (przebarwienia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa). W trakcie terapii często rozwija się niedoczynność tarczycy oraz zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), a dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 7115 pacjentów z GIST, MRCC i pNET.
Działania niepożądane leku Asikreba
Lek Asikreba, którego substancją czynną jest sunitynib, wykazuje szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Personel medyczny powinien dokładnie monitorować stan pacjentów przyjmujących ten produkt leczniczy i być świadomy potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem.1
Najcięższe działania niepożądane
Wśród najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem sunitynibem wyróżnia się stany zagrażające życiu pacjenta, takie jak: niewydolność nerek, niewydolność serca, zator tętnicy płucnej, perforacja przewodu pokarmowego oraz różnego rodzaju krwotoki. Szczególnie niebezpieczne są krwotoki z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotok mózgowy. Należy podkreślić, że niektóre z tych działań niepożądanych mogą prowadzić do zgonu pacjenta.2
Oprócz wyżej wymienionych działań, zidentyfikowano inne potencjalnie śmiertelne zdarzenia niepożądane, których związek ze stosowaniem sunitynibu jest uznawany za możliwy. Obejmują one: niewydolność wielonarządową, rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe, krwotok do jamy otrzewnowej, niewydolność nadnerczy, odmę opłucnową, wstrząs oraz nagły zgon.3
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia, które występowały u pacjentów w badaniach rejestracyjnych RCC, GIST i pNET, należą:
- Zaburzenia metabolizmu – zmniejszenie apetytu
- Zaburzenia sensoryczne – zaburzenia smaku
- Zaburzenia naczyniowe – nadciśnienie tętnicze
- Ogólne dolegliwości – uczucie zmęczenia
- Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność i wymioty
- Zaburzenia skórne – przebarwienia skórne, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Warto zauważyć, że nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia.4
Ponadto, podczas terapii sunitynibem często rozwija się niedoczynność tarczycy. Powszechne są również zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość.5
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego Asikreba przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:6
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Często: od ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Niezbyt często: od ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Rzadko: od ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Systematyczny przegląd działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Asikreba zostały zgłoszone w badaniach klinicznych z udziałem 7115 pacjentów z GIST, MRCC i pNET. Poniższa tabela przedstawia szczegółową klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów.7
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) |
|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze | Zakażenia dróg oddechowych, posocznica | Martwicze zapalenie powięzi, ropnie | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia | Limfopenia | Mikroangiopatia zakrzepowa, pancytopenia | Zakrzepowa plamica małopłytkowa |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | Nadwrażliwość | Obrzęk naczynioruchowy | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Niedoczynność tarczycy | Nadczynność tarczycy | Zapalenie tarczycy | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zmniejszony apetyt | Odwodnienie, hipoglikemia | Zespół rozpadu guza nowotworowego | – |
| Zaburzenia psychiczne | Bezsenność | Depresja | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku | Neuropatia obwodowa, parestezje | Krwotok mózgowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii | – |
| Zaburzenia oka | – | Obrzęk powiek, zwiększone łzawienie | – | – |
| Zaburzenia serca | – | Zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, kardiomiopatia | Wydłużenie odstępu QT, niewydolność lewej komory serca | – |
| Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie tętnicze | Zakrzepica żył głębokich, uderzenia gorąca | Tętniak i rozwarstwienie tętnicy | – |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność, krwawienie z nosa | Krwioplucie, zator tętnicy płucnej | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha | Zapalenie trzustki, perforacja jelita, krwotok z przewodu pokarmowego | Przetoka odbytniczo-pochwowa | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | Zaburzenia czynności wątroby | Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Przebarwienia skóry, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, wysypka | Złuszczanie skóry, zmiany koloru włosów | Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona | Martwica toksyczno-rozpływna naskórka |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Ból kończyn, bóle mięśniowe | Martwica kości szczęki, przetoka | Rabdomioliza, miopatia | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | Niewydolność nerek, białkomocz | Krwotok z dróg moczowych, zespół nerczycowy | – |
| Zaburzenia ogólne | Zmęczenie, zapalenie błony śluzowej, obrzęk | Gorączka, osłabienie | Zaburzenia gojenia ran | – |
| Badania diagnostyczne | Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby neutrofilów | Zwiększenie aktywności lipazy i amylazy, wydłużenie czasu aPTT | Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi | – |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Asikreba do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8
Zalecenia dotyczące monitorowania działań niepożądanych
Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych leku Asikreba, konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
- Parametry układu krwiotwórczego – ze względu na ryzyko neutropenii, małopłytkowości i anemii
- Funkcje nerek i serca – z uwagi na ryzyko niewydolności tych narządów
- Ciśnienie tętnicze – z powodu częstego występowania nadciśnienia
- Funkcje tarczycy – monitorowanie pod kątem rozwoju niedoczynności tarczycy
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego – w związku z częstymi zaburzeniami ze strony tego układu
- Stan skóry – ze względu na typowe przebarwienia oraz zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Wczesne wykrycie działań niepożądanych pozwala na odpowiednią modyfikację dawkowania lub wdrożenie leczenia objawowego, co może zapobiec rozwojowi poważniejszych komplikacji i poprawić tolerancję leczenia przez pacjenta.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania