Skład leku Asikreba – charakterystyka preparatu

Produkt leczniczy Asikreba dostępny jest w formie kapsułek twardych zawierających sunitynibu jabłczan w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną w ilości odpowiadającej podanej dawce sunitynibu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W przypadku kapsułek Asikreba 37,5 mg, każda kapsułka zawiera określone barwniki, które mogą mieć znaczenie kliniczne: 0,0189 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110) oraz 0,0057 mg tartrazyny (E102).²

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Asikreba występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację:³

• Asikreba 12,5 mg – kapsułki o wymiarach 13,8-14,8 mm, z ciemno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, oznaczone białym nadrukiem „LP” na wieczku i „650” na korpusie. Zawartość kapsułek stanowi proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁴
• Asikreba 25 mg – kapsułki o wymiarach 15,4-16,4 mm, z jasno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i ciemno-brązowym nieprzezroczystym korpusem, oznaczone białym nadrukiem „LP” na wieczku i „651” na korpusie. Zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁵
• Asikreba 37,5 mg – kapsułki o wymiarach 17,5-18,5 mm, z żółtym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, oznaczone czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „652” na korpusie. Zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁶
• Asikreba 50 mg – kapsułki o wymiarach 17,5-18,5 mm, z jasno-brązowym nieprzezroczystym wieczkiem i korpusem, oznaczone białym nadrukiem „LP” na wieczku i „653” na korpusie. Zawierają proszek granulowany o kolorze od żółtego do pomarańczowego.⁷

Szczegółowy skład poszczególnych kapsułek Asikreba

Asikreba 12,5 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki stanowią następujące substancje pomocnicze: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.⁸

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, żelaza tlenku czerwonego (E172), tytanu dwutlenku (E171) oraz żelaza tlenku czarnego (E172).⁹

Tusz do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek (E171).¹⁰

Asikreba 25 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki stanowią: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.¹¹

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żelaza tlenku czerwonego (E172), żelaza tlenku czarnego (E172) oraz żelaza tlenku żółtego (E172).¹²

Tusz do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek (E171).¹³

Asikreba 37,5 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki stanowią: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.¹⁴

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, żółcieni pomarańczowej FCF (E110), tartrazyny (E102) oraz tytanu dwutlenku (E171).¹⁵

Tusz do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek oraz wodę oczyszczoną.¹⁶

Asikreba 50 mg kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki stanowią: powidon K25, mannitol, kroskarmeloza sodowa oraz magnezu stearynian.¹⁷

Otoczka kapsułki składa się z: żelatyny, tytanu dwutlenku (E171), żelaza tlenku żółtego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172) oraz żelaza tlenku czarnego (E172).¹⁸

Tusz do nadruku zawiera: szelak, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon oraz tytanu dwutlenek (E171).¹⁹

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Asikreba wynosi 30 miesięcy.²⁰

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Asikreba nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²¹

Rodzaj i zawartość opakowania

Kapsułki Asikreba dostępne są w następujących opakowaniach:²²

• Białe blistry poliwinylowo (PVC) polichlorotrifluoroatylenowo (PCTFE)/Aluminiowe zawierające 28 lub 30 kapsułek twardych
• Butelki HDPE z zakrętką PP zawierające 30 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²³

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono szczególnych zaleceń dotyczących usuwania produktu Asikreba. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁴

Skład poszczególnych kapsułek Asikreba – zestawienie