Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ofloksacyna

Wpływ ofloksacyny na płodność, ciążę i laktację – wprowadzenie

Ofloksacyna należy do grupy antybiotyków fluorochinolonowych stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Dostępna jest w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym w postaci kropli i maści do oczu (FARMIFLOX, Floxal, Oflodinex, Ofloxacin-POS, Ofloxamed, VisioFlox) zawierających 3 mg ofloksacyny w 1 ml roztworu lub 1 g maści, a także w postaci tabletek (Tarivid 200) zawierających 200 mg substancji czynnej. Przy stosowaniu leków zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność, a decyzja o ich zastosowaniu powinna być poprzedzona dokładną analizą stosunku korzyści do ryzyka.^{1 2}

Stosowanie ofloksacyny w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Większość preparatów zawierających ofloksacynę do stosowania okulistycznego nie posiada wystarczających, dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.^{3 4 5}

Wyniki badań przedklinicznych

Badania na zwierzętach wykazały, że chinolony podawane ogólnoustrojowo mogą powodować artropatię (uszkodzenie chrząstek stawowych) u niedojrzałych osobników.^{6 7 8} Istotne jest jednak, że w badaniach nie wykazano działania teratogennego ofloksacyny.^{9 10}

Różnice między stosowaniem miejscowym a ogólnoustrojowym

Przy stosowaniu okulistycznym ofloksacyny należy spodziewać się znacznie niższej ekspozycji ogólnoustrojowej niż przy podaniu doustnym. Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych.^{11 12} Mimo to, ze względu na potencjalne ryzyko, lekarz powinien zawsze dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu ofloksacyny u kobiety w ciąży.

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania ofloksacyny w ciąży

W przypadku większości preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę, ogólne zalecenie jest następujące:

• Nie zaleca się rutynowego stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży.^{13 14 15 16}
• Zastosowanie ofloksacyny w ciąży powinno być ograniczone tylko do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{17 18 19}

W przypadku ofloksacyny stosowanej ogólnie (Tarivid 200), ze względu na ryzyko artropatii i potencjalny szkodliwy wpływ na rozwijające się chrząstki stawowe płodu, stosowanie jest przeciwwskazane.²⁰

Stosowanie ofloksacyny w okresie karmienia piersią

Ofloksacyna, podobnie jak inne chinolony podawane ogólnoustrojowo, przenika do mleka matki, co stwarza potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią.^{21 22 23}

Stosowanie miejscowe a ogólnoustrojowe podczas karmienia piersią

W przypadku preparatów okulistycznych zawierających ofloksacynę, ekspozycja ogólnoustrojowa jest znacznie mniejsza niż przy podaniu doustnym, co może wpływać na ilość substancji czynnej przenikającej do mleka matki.^{24 25}

W przypadku niektórych preparatów brak jest wystarczających danych, czy ofloksacyna po podaniu do oka faktycznie przenika do mleka matki.^{26 27}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania ofloksacyny podczas karmienia piersią

W zależności od drogi podania ofloksacyny, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• W przypadku stosowania ogólnoustrojowego (Tarivid 200) – należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia ofloksacyną lub odstawić lek na czas karmienia ze względu na ryzyko artropatii i innych ciężkich działań toksycznych u dzieci karmionych piersią.²⁸
• W przypadku stosowania okulistycznego – konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka:^{29 30}
  • Niektóre produkty (np. Oflodinex) mogą być stosowane w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane, ze względu na minimalną ilość ofloksacyny mogącą przenikać do mleka po zastosowaniu okulistycznym.³¹
  • Inne produkty (np. Floxal maść do oczu) można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.³²
  • Przy stosowaniu jeszcze innych produktów (np. Ofloxamed) należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.³³

Wpływ ofloksacyny na płodność

Wyniki badań przedklinicznych wskazują, że ofloksacyna nie wykazuje negatywnego wpływu na płodność u zwierząt.^{34 35 36 37}

W przypadku niektórych preparatów (np. VisioFlox) nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ofloksacyny stosowanej miejscowo do oka na płodność.³⁸

Kluczowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz przepisujący preparat zawierający ofloksacynę kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać następujące informacje:

Pacjentki w ciąży

• Stosowanie ofloksacyny ogólnoustrojowo (tabletki) jest przeciwwskazane w okresie ciąży.³⁹
• Nie zaleca się rutynowego stosowania ofloksacyny w postaci kropli lub maści do oczu u kobiet w ciąży.^{40 41}
• Okulistyczne preparaty ofloksacyny mogą być stosowane w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.^{42 43}
• Ilość substancji czynnej, która dostaje się do krwiobiegu po zastosowaniu okulistycznym, jest wielokrotnie mniejsza niż przy podaniu doustnym.⁴⁴

Pacjentki karmiące piersią

• Stosowanie ofloksacyny ogólnoustrojowo (tabletki) wymaga przerwania karmienia piersią lub odstawienia leku ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.⁴⁵
• W przypadku stosowania okulistycznego należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka:⁴⁶
  • Niektóre okulistyczne preparaty ofloksacyny mogą być stosowane podczas karmienia piersią ze względu na minimalną ilość substancji czynnej, która może przenikać do mleka.⁴⁷
  • Przy stosowaniu innych preparatów okulistycznych należy zachować ostrożność lub ograniczyć ich stosowanie do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.^{48 49}

Informacje dotyczące płodności

Ofloksacyna nie wykazała negatywnego wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach, co sugeruje, że stosowanie tego leku nie powinno wpływać na zdolność do zajścia w ciążę.^{50 51}