Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ofloksacyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ofloksacyny

Ofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych oka. Stosowanie tego leku wymaga zachowania szeregu środków ostrożności ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych oraz specyficzne okoliczności kliniczne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo terapii.<sup data-drug="FARMIFLOX" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt poniżej 1. roku życia, dlatego stosowanie u dzieci 1

Stosowanie u dzieci i niemowląt

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny u niemowląt poniżej 1. roku życia, dlatego stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia nie jest zalecane. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania 0,3% kropli do oczu z ofloksacyną w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.<sup data-drug="FARMIFLOX" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt poniżej 1. roku życia, dlatego stosowanie u dzieci 2 ³

Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis, ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie, np. leczenie ogólnoustrojowe.^{4 5}

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych), niekiedy występujące już po pierwszej dawce. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.^{6 7}

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy zawierający ofloksacynę, należy natychmiast odstawić produkt. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.^{8 9}

Zaburzenia serca

Ostrożność należy zachować stosując fluorochinolony, w tym produkty zawierające ofloksacynę, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT, takich jak:^{10 11}

• wrodzony zespół długiego odstępu QT
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia)

¹²

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym produkty zawierające ofloksacynę, w tych populacjach pacjentów.^{13 14}

Ryzyko perforacji rogówki

W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano przypadki perforacji rogówki u pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów. Jednakże w przypadku wielu z tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, takie jak:^{15 16}

• zaawansowany wiek
• obecność dużych wrzodów
• jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka)
• choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
• jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

¹⁷

Konieczne jest zalecenie ostrożności w kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego zawierającego ofloksacynę u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.^{18 19}

Osady na rogówce

Donoszono o przypadkach strątów (osadów) na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.^{20 21}

Zmętnienie soczewki

Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.^{22 23}

Ryzyko oporności bakterii i nadkażeń

Stosując produkt leczniczy zawierający ofloksacynę, należy pamiętać o możliwości przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.^{24 25}

Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.^{26 27}

Nadwrażliwość na światło

W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.^{28 29}

Stosowanie soczewek kontaktowych

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.^{30 31}

Produkty zawierające chlorek benzalkoniowy jako konserwant mogą powodować podrażnienie gałki ocznej i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.^{32 33}

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna

Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna – przerwać leczenie.^{34 35}

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania.^{36 37}

Ostrzeżenia dodatkowe dotyczące leków zawierających ofloksacynę

Produkty zawierające benzalkoniowy chlorek

Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować.³⁸

Produkty zawierające lanolinę

Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).^{39 40}

Ostrzeżenia dotyczące ogólnoustrojowego stosowania ofloksacyny

W przypadku ogólnoustrojowego stosowania ofloksacyny (np. w postaci tabletek) należy uwzględnić dodatkowe ostrzeżenia, w tym:⁴¹

• Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane – u pacjentów otrzymujących chinolony i fluorochinolony zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych.
• Ciężkie niepożądane reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
• Choroba związana z Clostridium difficile – w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
• Ryzyko napadów padaczkowych – chinolony mogą obniżać próg drgawkowy.
• Ryzyko rozwarstwienia aorty i tętniaka oraz niedomykalności zastawki serca.
• Dysglikemia – zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym hiperglikemia i hipoglikemia.
• Neuropatia obwodowa – polineuropatia czuciowa i czuciowo-ruchowa.

⁴²

Szczegółowe środki ostrożności dotyczące stosowania ofloksacyny

Szczególne okoliczności wymagające zwiększonej ostrożności

Podczas stosowania ofloksacyny należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne
• U pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT
• U pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie leczonych jednocześnie kortykosteroidami
• U pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki
• U pacjentów z zespołem suchego oka

^{43 44}

Monitorowanie podczas terapii

Podczas stosowania ofloksacyny zaleca się:

• Obserwację pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji nadwrażliwości
• Monitorowanie skuteczności leczenia i obserwację w przypadku braku poprawy klinicznej
• Kontrolowanie pacjentów leczonych długotrwale, szczególnie z zespołem suchego oka
• Obserwację pod kątem objawów zapalenia ścięgna u pacjentów stosujących jednocześnie kortykosteroidy

^{45 46}

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się przestrzeganie następujących środków ostrożności:

• Nie podawać produktu leczniczego w postaci iniekcji
• Unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas leczenia
• Nie stosować soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka
• U pacjentów z jakimkolwiek rodzajem nadwrażliwości na fluorochinolony należy stosować lek z dużą ostrożnością
• U pacjentów poniżej 1. roku życia nie zaleca się stosowania ofloksacyny

^{47 48}

<sup data-drug="FARMIFLOX" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt poniżej 1. roku życia, dlatego stosowanie u dzieci 49 ⁵⁰